동물용의료기기 기술문서 작성법 1탄 (제품명, 외형, 원재료)

동물용의료기기 기술문서는 의료기기의 품질에 관한 자료로서 외형, 치수, 원자재, 특성, 사용목적, 성능 등을 포함한 문서입니다. 

기술문서에 포함되는 항목은 10가지 입니다. (제품명, 외형-형상.구조 및 치수, 원재료 또는 성분 및 함량, 제조방법, 성능 및 사용목적, 사용방법 및 사용시 주의사항, 포장단위.저장방법  및 사용기한, 시험규격, 제조원, 기타)

쉽게 생각해보면 제품에 관한 사항을 상세하게 기재하면 됩니다.

 

그러나 농림축산검역본부는 오로지 서류를 바탕으로 신청한 동물의료기기를 심사합니다.

따라서 자칫 쉽게 생각해서 허술하게 기술문서를 작성했다가는 즉시 보완 요청을 받습니다.

이 때문에 각 항목별로 어떤 내용을 기입해야 하는지 정확하게 아는 것이 중요합니다. 

그래서 이번에는 내용이 방대한 관계로 동물용의료기기 기술문서 작성법을 시리즈로 소개합니다.

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동물용의료기기 수입

제품명 작성방법

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□ 품목명 및 등급 작성 

농림축산검역본부 고시 「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」 소분류명 참고합니다.

예시) 품목명 : 비멸균침 등급 : 1등급 품목분류번호 : LA8200100 

□ 조합/복합의료기기 

주된 사용목적과 상위등급에 따라 기재합니다. 

□ 형명 

심사대상 제품의 형명을 기재하며 영문, 국문 관계없이 기재 할 수 있습니다. 

예시) Sting PA-12

형명을 사용할 수 없는 경우
기허가된 동물용의료기기와 명칭이 동일하거나 유사한 경우
의료기기 이외의 것으로 오인할 수 있는 경우 
허위 또는 과장된 명칭

수입의료기기는 해당 제조국의 제조증명서 또는 판매증명서에 기재된 것과 동일하게 기재합니다.

□ 수출용 의료기기

수출명을 따로 기재할 경우 "수출명 : OOO" 형태로 괄호 안에 병기합니다. 

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동물용의료기기 기술문서

외형 - 형상.구조 및 치수

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□ 제품개요

제품 개발을 위해 적용된 작용 원리, 개발 목적을 작성하며 체외진단시약은 필요시 해당 검사의 임상적 의의 기재 가능합니다.

예시) 개발목적(임상적의의) : 헬리코박터 파일로리에 감염되는 것이 만성 위염, 위궤양이나 십이지장 궤양 뿐만 아니라, 위암이나 MALT임파종 등의 발생으로 이어지는 것으로 보고된다.  

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□ 외관 구조 

제품 전체와 부분품을 육안으로 식별 가능하도록 선명한 컬러 사진을 첨부합니다.
제품 포장 박스 외형과 각 부분품별 사진을 모두 첨부합니다.
조합/복합의료기기는 제품 각각에 대해서 작성합니다.

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□ 중량 및 치수

치수는 최대한 구체적으로 기재합니다. (넓이, 직경, 높이 등)
중량 또한 제품 전체 및 부분품에 대해서 기재합니다.  

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□ 전기.기계적 원리 이용 동물용의료기기 추가 기재사항

작동원리
전기적 정격
전격에 대한 보호형식 및 보호정도
안전장치
작동계통도
안전성 검증을 위한 절연부의 전기회로도 또는 전기절연도 
내장 소프트웨어 구조 또는 알고리즘 및 주요기능 

 

 

동물용의료기기 제조 허가

원재료 또는 성분 및 함량

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□ 동물용의료용품

예시 1

 

일련번호	명칭	원재료 또는 성분 및 함량	규격	비고(동물접촉여부 및 접속부위)
A10001000	BBB	AA(100%)	ISO	비접촉

 

예시 2

 

번호	명칭	배합목적	원재료	분량	규격	비고
1	DDD	주성분	CC염체	10±0.5㎕/ Strip	자사규격	10Strip/Box

 

명칭 : 부분품과 재료별로 명칭을 기재합니다. 
원재료 또는 성분 및 함량 : 완제품 또는 제품을 구성하는 원재료, 첨가재, 색소 등의 일반명과 화학명을 기재합니다. 
규격 : ISO, IEC, ASTM 등 규격 기재하고 별도의 규격이 없는 자체 규격은 자사규격으로 표기하고 구성성분의 분량 및 혼합비 등을 병기합니다. 
배합목적 : 주성분과 보조성분으로 구분되는 경우 주성분에 대해서는  상세기재해야 하나 보조성분의 상세분량은 기재하지 않을 수 있습니다. 
동물용의약품이 첨가된 경우 : 동물용의약품의 명칭, 성분, 규격, 분량을 기재하고 사용목적은 비고란에 작성합니다. 



□ 전기 또는 기계 장치 의료용품 

 

일련번호	부분품명	부분품관리번호 또는 원재료명	규격	수량	비고(동물접촉여부 및 접속부위)
A10001000	CCC	19594502	IEC	1	비접촉

 

부분품명 : 부분품의 일반명칭을 기재합니다.
부분품관리번호 또는 원재료명 : 형명 또는 제조회사에서 관리하는 번호, 문자 등을 기재하고 원재료명을 기재하는 때에는 동물용의료용품 기재 방법과 동일합니다.
규격 : KS, IEC, ISO 등의 규격 기재. 규격이 없다면 자사규격 기재 후 부분품의 성능 등 특징 기재합니다. 
수량 : 부분품의 개수를 기재합니다.
동물용의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 경우 : 소프트웨어의 형명, 명칭, 버전, 운영환경 등을 기재합니다.

※ 원재료 작성은 반드시 상기 표에 맞춰서 작성해야 합니다.

□ 조합/복합구성 동물용의료기기

구성하는 각각의 의료기기별로 원재료 또는 성분 및 함량을 작성합니다. 

 

 

다림행정사사무소

이상으로 동물용의료기기 기술문서 항목 일부의 작성법을 소개해드렸습니다. 

기술문서 항목별 내용이 방대한 관계로 다음 글에서 나머지 내용을 준비해서 말씀드리겠습니다. 

이처럼 동물용의료기기 기술문서는 항목 별로 작성에 관한 규정이 있으므로 처음 작성시 꼼꼼하게 작성해야 합니다.

만약 처음 동물의료기기를 수입, 제조하여 기술문서를 어떻게 작성해야할지 모르시겠다면 경험있는 행정사에게 맡기는 것도 좋은 방법입니다. 

저희 다림행정사사무소에서는 동물용의료기기 수입/제조 신고/허가를 대행하고 있습니다. 
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상담시 카탈로그를 우선적으로 보내주시면 원활한 상담 진행이 가능합니다.

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