올해 초 의료기기 수입업 허가와 함께 1등급 의료기기수입신고를 진행했던 안경 전문 업체에서 시력 보정용 안경에 수입 신고 의뢰를 받았습니다.
처음 수입 준비를 위해 상담을 진행할 당시 해당 제품이 안경 렌즈와 시력 보정용 안경 성격을 모두 갖고 있어서 어떤 제품을 진행해야 할지 많은 고민을 했습니다.
이럴때 활용할 수 있는 방법이 의료기기전자민원창구를 통한 의료기기 해당 여부 질의입니다.
그래서 먼자 자료를 갖추어 의료기기에 해당하는지 질의를 넣었습니다.
의료기기 해당 여부 질의
의료기기 해당 여부 질의는 별도의 수수료가 발생하지 않습니다.
업체에서 보유하고 있는 제품 사진, 외형, 치수, 특성, 원재료 등의 자료를 갖추어 신청하면 됩니다. 이때 기허가받은 제품 중에 신청하는 제품과 유사한 제품이 있다면 해당 제품과 업체도 함께 기재합니다.
통상 7일 이내로 의료기기 해당 여부를 확인할 수 있습니다. (처리기한 : 10일)
이번 진행하는 업체의 제품은 확인 결과 시력 보정용 안경에 부합하다는 안내를 받아서 1등급 시력 보정용 안경으로 의료기기신고 를 진행했습니다.
저에게 의료기기수입 또는 제조 인허가 건으로 상담을 주시는 분들 중에 상당수가 진행하려는 제품이 의료기기인지, 몇 등급에 해당하는지 모르십니다.
의료기기 해당 여부 질의를 통해서 의료기기에 해당하는지, 의료기기에 해당한다면 정확히 몇 등급 제품에 해당하는지 확인을 받고 저희 사무소에 연락을 주시면 보다 정확한 상담을 진행할 수 있습니다.
차세대 시스템 도입(기술문서)
이번에 1등급 의료기기신고를 진행하면서 가장 어려웠던 부분은 차세대 시스템 도입에 따른 표준신고양식에 맞추어 기술문서를 작성해야 했던 부분입니다.
과거에는 한글 파일로 기술문서를 작성하여 각 항목에 맞추어 업로드하면 처리기관에서 해당 파일로 직접 처리하는 시스템이었습니다.
현재는 해당 사이트 내에 주어진 양식에 따라서만 기술문서를 작성하도록 하고 있습니다.
문제는 바뀐지 얼마 안되지 않아서 시스템 내부 에러가 많아서 서식 변경이 되지 않거나 추가가 안되는 등의 문제가 있었습니다.
처리기관인 의료기기안전정보원 담당자 또한 해당 시스템이 아직 익숙하지 않아서 처리하는 데에 많은 어려움이 있었고 예상했던 것 보다 처리 기간이 일주일 가량 늦어졌습니다.
현재 의료기기 인허가를 진행하실 때 시스템이 바뀐 부분을 참고하시면 좋을 것 같습니다.
시력 보정용 안경 기술문서 작성
시력 보정용 안경 기술문서 작성에 필요한 자료는 다음과 같습니다.
1. 외형
2. 치수
3. 사용목적
4. 작용원리
5. 원재료
6. 사용 시 주의사항
7. 사용방법
8. 성능
여기에서 어려운 항목은 원재료와 성능입니다.
이번 시력 보정용 안경 수입 신고를 진행하면서 원재료 작성을 위하여 MSDS를 요청하였으나 기업 비밀 등을 이유로 협조해주지 않아서 설득하는 데에 시간이 상당히 걸렸습니다.
원재료는 작성시 제조사 정보 기재 방식이 있고 물리.화학적 특성을 기재하는 방식이 있습니다. 수입사에서 자체 제작하는 것이 아닌 외주를 주는 부분이 있다면 해당 제조사에 원재료에 관한 자료를 요청하게 되는대요. 제조사에서 기업 비밀을 이유로 공개하길 꺼리는 경우도 종종 있습니다.
국내 의료기기수입신고를 위해 불가피하게 필요하다는 설득을 한 끝에 자료를 받아 기술문서 작성을 마쳤습니다. 이처럼 실제로 의료기기 인허가 업무를 하다보면 원재료는 기업 비밀로 취급되어 공개하기를 꺼리는 경우가 많아 곤란한 상황을 맞이합니다.
성능 자료는 시험규격에서 정하는 성능 성적서를 보유하고 있어야 합니다. 시력 보정용 안경의 성능 시험 범위는 외형, 치수, 렌즈입니다.
여기에서 렌즈는 안경렌즈의 기준규격을 따르고 있습니다.
안경렌즈 기준규격은 ISO 14889에 준하는 시험 기준을 갖추어 성능 측정을 해야 하고, 그 외에 렌즈의 특성에 따라서 필요시 ISO 8980-1~5 성능 시험을 추가로 진행해야 합니다.
1등급 의료기기신고는 처리기한은 0일 입니다. 통상 접수 후 3일 이내에 담당자가 배정되어 순차적으로 업무처리가 진행됩니다.
1등급 의료기기신고 사례를 소개해드렸습니다. 의료기기신고 완료 후에는 면허세 납부 및 의료기기 공급내역보고에 관한 사항을 안내드렸습니다.
의료기기 인허가는 각 제품의 특성에 따라서 요구하는 기술문서 항목이 다릅니다. 시험규격 또한 제품에 따라서 당연히 다릅니다. 그래서 처음 의료기기 수입 또는 제조 인허가 진행시 대표님들께서 많이 어려워하십니다.
처음 진행이라 시작이 막막하신 대표님들께서 경험있는 행정사에게 맡겨보시는 것은 어떠실까요? 신속하게 인허가를 받아 사업 시작에 차질이 없으시도록 도와드리겠습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다.
전국 수임 가능하며, 업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요.
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