안녕하세요, 다림행정사사무소 행정사 이영웅입니다.
의료기기 수입업 허가 관련 상담을 진행하다보면 다양한 질문을 주십니다. 어떤 절차를 밟는지, 시험실은 어떻게 갖추어야 하는지, 어느 정도까지 대행을 해주시는지, 비용은 어떻게 되는지 등이 있었는대요.
오늘은 의료기기 수입업 허가와 함께 품목 신고 인증 허가 대리 관련 가장 많이 받은 질문 3가지를 정리해보았습니다.
의료기기 수입업 허가 절차
의료기기 수입업 허가 상담시 가장 많이 문의주시는 부분이 아닐까 합니다.
1. 의료기기 해당 여부 확인
생각 외로 의료기기에 해당하지 않음에도 의료기기 수입업 허가와 함께 품목 인허가 가능한지 문의주시는대요.
의료기기는 식약처 고시인 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 근거하여 해당 규정 안에 포함되는 의료기기에 해당해야 합니다. 만약 의료기기인지 아닌지 모호하다면 의료기기 해당여부 질의를 통해 확인해야 합니다.
의료기기 해당여부 질의를 어떻게 해야할지 잘 모르시겠다면 저희 사무소에서 진행해드리고 있습니다.
2. 의료기기 수입업 허가 / 품목 인허가 준비
의료기기 해당여부 질의를 통해 의료기기로 판정되었다면 본격적으로 의료기기 수입업 허가 준비와 함께 품목 인허가를 준비합니다.
□ 의료기기 수입업 허가 기준
1.(개인)3개월 이내 발부된 건강진단서
2.임대차계약서
3.품질관리책임자 자격 증빙서류
의료기기는 1등급은 신고, 2등급은 인증, 3.4등급은 허가를 거칩니다. 각 등급을 막론하고 기본적으로 기술문서를 작성해야 하고, 2등급 의료기기부터는 GMP인증서, 각 제품에 부합하는 시험성적서 등이 포함됩니다.
□ 품목 인허가 준비사항
1.제품 사진
2.카탈로그
3.MSDS
4.성능 자료
6.(2등급 이상)GMP인증서
7.(2등급 이상)시험성적서
그 외에도 각 제품에 따라서 기술문서 준비를 위해 필요한 자료는 천차만별이기 때문에 이와 관련해서는 실제 의료기기 수입업 허가를 진행하면서 달라질 수 있습니다.
3. 의료기기 수입업 허가 신청
최소 의료기기 수입업 허가시 품목 인허가와 함께 복합민원을 진행합니다. 의료기기전자민원창구를 통해 서류를 신청하고 보완이 있는 경우 2차례에 걸쳐 보완을 요청받을 수 있습니다. 수입업 허가는 신청한 날로부터 25일 소요되고, 품목 인허가는 각 제품에 따라 상이합니다.
4. 허가증 교부 및 등록면허세 납부
신청한 민원이 처리되었다면 등록면허세를 납부하고 허가증을 교부받습니다.
품질관리책임자 선임도 해주시나요?
최초 의료기기 수입업 허가시 품질관리책임자를 반드시 선임해야 합니다. 「의료기기법 시행규칙」 제11조 근거 제조소 마다 1명 이상을 두도록 하고 있습니다.
즉, 2개 이상의 제조소를 갖추고 있다면 2명 이상의 품질책임자를 선임해야 합니다.
의료기기 품질책임자 자격 요건은 대략 아래와 같습니다.
1. 4년제 이공계열 학위
2. 학점은행제 이공계열 학사학위
3. RA2급 자격증 소지자
4. 의공기사 또는 품질경영기사 자격증 등
처음 의료기기 수입업 허가 진행시 가장 부담스러워하시는 부분이 아닐까 싶습니다.
저희 사무소에 의뢰하실 때 품질책임자도 알아봐주시는지 많이들 문의주십니다. '저희 사무소에서는 별도로 품질책임자를 알선해드리고 있지는 않습니다.'
다만 '식약처 자주하는 질문집'에 따르면 제한적으로 품질책임자의 겸직을 허용하고 있습니다. 조건은 품질책임자 본연의 업무에 큰 지장을 주지 않는 선에서 가능합니다. 따라서 대표님께서 상기 품질책임자 자격 요건을 충족하셨다면 겸직의 형태로 진행하시는 것도 하나의 방법이 되겠습니다.
의료기기 인허가 컨설팅 비용
마지막으로 가장 많이 궁금해하시는 것은 당연히 의료기기 수입업 허가 컨설팅 비용입니다.
의료기기 인허가는 등급에 따라서 다르고, 또 기존에 보유하고 있는 성적서 등에 따라서도 달라집니다.
예를 들어, 성능 자료를 준비할 때 수입사에서 성능 자료를 보유하고 있거나, 직접 성능 측정을 할 수 있다면 비용이 발생하지 않습니다. 그러나 수입사에서 성능 측정을 하는 것이 어려워 국내 시험기관을 통해서 성능 측정을 진행하고자 한다면 모델별로 비용이 발생하게 됩니다.
따라서 사전에 제품 카탈로그와 함께 현재 보유하고 있는 성적서 등을 함께 전달해주신다면 보다 정확한 비용을 받아보실 수 있습니다.
이상으로 의료기기 수입업 허가 및 품목 인허가 대행 관련하여 자주하시는 질문을 정리해보았습니다.
컨설팅을 진행하시고자 준비하는 업체에서는 참고정도 하시면 좋을 것 같습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 수입업 / 제조업 허가 및 품목 인허가를 대행하고 있습니다.
업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요.
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