동물용의약외품 제조업 허가 및 품목허가(신고) 신청 정리

동물용의약외품이란 「동물용 의약품등 취급규칙」에 따르면 하기와 같이 정의합니다.

1. 구강청량제.세척제.탈취제 등 애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
2. 동물질병의 치료.경감.처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유.고무제품 또는 이와 유사한 것

반려동물 산업이 꾸준하게 성장하고 있는 만큼 동물용의약외품에 대한 수요도 동반 성장하고 있습니다. 그래서 동물용의약외품을 수입하거나 제조해서 판매하려는 사업장도 증가하고 있는대요. 

최초로 동물용의약외품 제조업 신고시 일반의약외품과 마찬가지로 제조업 신고와 함께 품목허가(신고)를 동시 진행합니다. 

 

동물용의약외품

동물용의약외품 제조업 허가 신청

□ 구비서류

-동물용의약외품 제조업 신청서
-「약사법」 제5조제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서
-제조관리자 자격 증빙 서류 
-제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역 포함)
-동물용의약품등 제조품목신청서 또는 신고서
-사업자등록증 또는 법인등기부등본 

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※ 「약사법」 제5조제1호 및 제3호란?

1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자


□ 제출처

농림축산검역본부

□ 허가 절차

서류 제출 이후 농림축산검역본부에서 서류 검토 및 현장 실사 이후에 허가증을 발급받을 수 있습니다. 

 

 

동물용의약외품 제조업

동물용의약외품 제조관리자 자격사항

동물용의약외품 제조업 허가시 제조소 마다 1명 이상의 제조관리자를 배치하도록 되어있습니다.

□ 제조관리자의 업무

-동물용의약외품 전 제조과정 위생, 안전, 품질관리 담당
-제조시설 및 종업원의 보건위생 상태 점검 및 직원 교육
-원자재 입고에서 완제품 출하까지 제품 검사 및 시험 검사 실시 
-그 외 동물용의약외품 제조에 관한 업무 전반 

□ 제조관리자 자격기준

-의사, 수의사, 약사 또는 4년제 대학의 화학, 화학공학, 섬유공학 등 관련학과 졸업자 또는 이와 동등 이상의 학력을 가진자
-전문대학에서 관련학과를 졸업한 후 2년 이상의 동물용의약외품 제조 업무를 담당한 자
-3년제 전문대학에서 관련 학과를 졸업했다면 1년 이상의 동물용의약외품 제조 업무를 담당한 자

 

과거 약사로 제한했던 것에 반해 자격기준이 완화됨에 따라 관련 전공자 또는 경력자도 제조관리자로 선임할 수 있게 되었습니다.

 

동물용의약외품 품목신고

동물용의약외품 허가(신고) 신청

앞서 말씀드렸다시피 동물용의약외품도 일반의약외품과 같이 제조업 허가와 함께 품목 허가(신고)를 동시 진행합니다. 

제조하는 제품에 따라서 품목 허가와 품목 신고로 구분되는데, 허가 대상인지 신고 대상인지에 따라서 구비서류가 조금씩 다릅니다.

애완용으로 사용되는 의약외품의 경우 대체로 신고에 해당하는 경우가 많습니다. 그래서 동물용의약외품 품목 신고 기준으로 구비서류를 말씀드리면 아래와 같습니다. 

□ 구비서류

-부표
-안전성 시험성적서 
-제조공정도
-원료수재근거 발췌본(공정도, ICID 캡쳐본)
-기허가된 품목과 제형 또는 제조.시험시설 및 시험기구가 다른 경우 그에 관한 증빙 서류 
-원료 COA

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다림행정사사무소

이상으로 동물용의약외품 제조업 허가 및 품목허가(신고) 신청에 대해서 말씀드렸습니다. 

동물용의약외품 제조업 허가는 혼자서 할 수 있지만 품목 허가(신고) 업무는 각 품목별로 요구되는 서류가 천차만별이라 처음 시작하려는 분들 입장에서는 어려움이 많으실텐데요.

저희 다림행정사사무소에서는 동물용의약외품 제조업 허가, 품목 허가(신고) 업무를 대행하고 있습니다.
업무 의뢰가 필요하시다면 언제든지 연락주세요. 

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