의료기기를 국내에서 직접 제조하든지, 외국에서 수입을 하든지 의료기기 등급에 따라서 신고, 인증, 허가를 받아야만 판매 가능합니다.
의료기기 등급은 4개로 분류되는데 상대적으로 위해도가 낮은 1, 2 등급 의료기기는 식품의약품안전처 (이하 식약처)로부터 위탁받은 한국의료기기안전정보원(NIDS)를 통해서 신고하거나 인증받으면 바로 판매할 수 있습니다. (일부 2등급 의료기기 예외있음)
그러나 3, 4 등급 의료기기는 위해도가 높은 편에 속하여 식약처 의료기기심사부로부터 기술문서, 임상시험자료 등 심사를 받아야 하는데 절차나, 그 정도가 꽤 까다롭습니다.
오늘은 의료기기 허가 (3등급) 절차와 소요기간에 대해서 말씀드리겠습니다.
의료기기 허가 (3등급) 업무 절차 흐름도
1. (제조 및 품질관리기준) GMP적합인정서 취득
- 품질 메뉴얼, 절차서, 제품표준서 및 관련 기록
2. 기술문서 초안 수립 및 시험검사
- 물리, 화학적, 생물학적 시험, 성능시험 등
- 전기, 방사선, 전자파, 성능시험 등
→ 의료기기의 특성에 맞게 진행
3. 기술문서 검토 및 기술문서 심사
- 기술문서에 포함되어야 할 필수 기재사항 검토 및 심사 의뢰
4. 기술문서 심사결과 통지서
5. 품목 제조(수입) 허가 취득 (제조업 또는 수입업 함께 허가 취득)
6. 제품 판매
※ 임상시험자료 필요 유무에 따라 진행 절차에 차이가 있을 수 있습니다.
의료기기 허가 (3등급) 소요기간
3등급 의료기기 허가를 최초로 받는다면 행정처리 기간만 약 128일이 소요됩니다. 그러나 3등급 의료기기는 심사가 까다로운 만큼 보완 요청도 빈번하게 발생하는대요. 보완이 필요하다면 1년 이내에 자료를 제출합니다. 이때 보완심사 기간만 따로 60일이 추가됩니다.
따라서 의료기기 허가 (3등급) 진행시 소요되는 최소한의 행정처리 기간만 생각하여도 최소 4~6개월은 생각하시면 되겠습니다.
그리고 2등급 이상의 의료기기 인허가 진행시 상황에 따라 임상시험 진행이 필요합니다. 임상시험 진행 여부에 따라서 별로도 1~3년의 기간이 늘어날 수도 있고, 단축될 수도 있습니니다.
그래서 의료기기 허가 (3등급) 업무 진행시 제품의 임상진행이 면제될 수 있는지, 기존에 허가받은 동등제품 비교자료, 활용할 수 있는 임상데이터(문헌, 해외임상자료 등)이 있는지 검토해보시길 바랍니다.
의료기기 기술문서란?
기술문서란 의료기기의 목적과 그에 맞는 성능, 안전성 및 유효성에 관한 설명을 담은 문서를 말합니다.
일반적으로 기술문서에 포함되는 내용은 1. 명칭, 제품명, 품목명, 모델명 2. 분류번호 3. 작용원리 4. 모양 및 구조 외형 5. 모양 및 구조 수치 6. 모양 및 구조 특성 7. 원재료 8. 제조방법 9. 사용 목적 10. 사용 방법 11. 사용시 주의사항 12. 포장단위 13. 저장방법 및 사용기간 14. 시험 규격 15. 제조원 (수입 또는 제조 공정 전부 위탁시) 16. 허가 인증 조건 17. 비고
상기 내용에서 확인 할 수 있듯이 기술문서 하나 작성하는 데에 포함되어야 할 내용이 광범위하여 작성하기까지 상당한 시간이 소요됩니다.
그래서 처음 의료기기 제조, 수입을 하시는 분들께서 업무 의뢰하시는 이유 중 하나입니다.
기술문서 작성을 완료하면 의료기기 3등급 허가 당국인 식약처 의료기기심사부에서 규정에 맞게 작성하였는지 검토하는 기술문서심사를 진행합니다.
의료기기 허가 (3등급) 준비서류
의료기기 허가 (3등급) 준비서류는 아래와 같습니다.
- 의료기기 수입(제조) 허가신청서
- GMP적합인정서
- 기술문서 등의 심사 결과 통지서 또는 기술문서와 임상시험에 관한 자료
- 기술문서 등의 심사 결과 통지서는 발행일로부터 2년 이내의 것만 유효함
- 수탁자 조건 증명 서류 (전공정 위탁하는 경우 제출)
의료기기 허가 (3등급) 절차 및 소요기간 그리고 준비서류에 대해서 말씀드렸습니다. 처음 수입 또는 제조를 준비하려는 업체에서는 관련 경험이 없다보니 의뢰를 고려하시는 경우가 많습니다.
업무 의뢰 상담을 받으실 때에는 품목명, 카탈로그, 제조원(수입하는 경우), 의료기기 등급 등 제조 또는 수입하시려는 제품에 대한 기본적인 정보를 제공해주시면 보다 정확한 견적 및 기간을 안내해드릴 수 있습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 신고, 인증, 허가 대행을 하고 있습니다.
업무 의뢰가 필요하시면 언제든지 연락주세요.
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