의료기기 인허가시 신고/인증/허가에 관계 없이 기본적으로 기술문서를 작성합니다.
기술문서를 작성할 때에 까다로운 항목 중 하나가 원재료 작성입니다.
이번에 식약처에서 의료기기 원재료 작성 가이드라인이 개정됨에 따라 기존에 없었던 '반제품'에 대한 정의가 추가되었습니다.
이번 가이드라인 개정은 반제품 구성에 일부 변경이 있더라도 별도의 변경 허가를 받지 않도록 함으로써 의료기기 성능 개선, 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있도록 하기 위함이라고 하는대요.
오늘은 새롭게 개정된 부분에 대해서 정리해보겠습니다.
반제품의 정의
반제품이란 의료기기의 부분품으로 공급되어 부분품의 특성을 변경하지 않은 추가 제조공정을 통해 제조원이 의도한 최종 완제품으로 완성되는 제조단계에 있는 제품을 말합니다.
단, 여기에서 제조원이 구매한 반제품이 구성품 또는 부분품이 아닌 그 자체로 의료기기를 받고자 하는 경우에는 반제품에 해당하지 않습니다.
Ex) 반제품인 주사기를 공급받아 멸균 및 포장 후 주사기로 인증받는 경우 반제품에 해당하지 않음
원재료 별도 규격이 있는 경우
의료기기 인허가에서 원재료 작성은 인체에 위해한 재료가 사용되는지 파악하기 위함입니다. 그러므로 인체 위해를 끼칠 수 있는 원재료에 대해서는 안전성에 관한 자료가 추가되어야 합니다.
동일한 규격의 원재료라면 재료의 특성이 같다고 할 수 있습니다. 제조사가 다르더라도 안전성이 입증되는 셈입니다.
별도의 규격이란 KS, ASTM, ISO 등과 같은 공인된 국제 규격을 말합니다. 아울러 ANSI, AISI, DIN, EN, JIS와 같은 지역규격의 원재료를 사용하는 업체도 있습니다. 이 경우에는 규격서를 함께 제출합니다.
다만 지역규격은 심사자료 면제를 위한 근거자료로는 사용될 수 없습니다. (「의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정」 제28조 제3항)
원재료 자사규격인 경우
원재료에 규격이 있다면 해당 규격(KS, ISO, ASTM 등)을 기재하면 되나 자사 규격인 경우가 많습니다. 별도 규격이 없다면 원재료의 일반명 또는 화학명, 일반적인 원재료에 관한 정보, 제조원 관리문서 등을 기재합니다.
또한 입체접촉 여부에 따라서 생물학적 안전성 입증 여부가 결정되어 인체 직.간접 접촉 여부도 확인이 필요합니다.
□ 인체 비접촉 원재료
인체에 접촉하지 않는 부분품은 공통 기재사항을 필수로 작성하며, 인체 비접촉 원재료임을 증빙할 수 있는 자료를 제출시 별도의 원재료의 근거자료를 제출할 필요가 없습니다.
□ 인체 직.간접적 접촉 원재료
인체에 직.간접적으로 접촉하는 원재료는 생물학적 안전성이 확보되어야 합니다.
자사규격은 같은 원재료라도 제조자 및 제조방법에 따라 물질의 특성이 달라질 수 있습니다. 그래서 같은 원재료라도 안전성이 확보되었다고 할 수 없습니다.
인체에 직.간접적으로 접촉하는 원재료는 공통 기재사항 외에도 추가로 작성할 것이 있습니다. 총 3가지로 구분할 수 있습니다.
1. 원재료의 물리.화학 정보
2. 원재료의 제조자(또는 공급자) 정보
3. 의료기기를 제조하는 제조원에서 관리하는 문서를 근거자료로 기재
이번에 3번 방식이 추가되었습니다.
단, 3번 방식은 원재료 표에서 부분품의 명칭이 의료기기의 반제품에 해당되는 경우 사용방법이 "의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준 규격" 제1장 평가와 시험 5.3 접촉기간에 따른 분류에서 제한 접촉에 해당하는 부분품인 경우에 한합니다. 부분품의 생물학적 안전성 시험자료는 분류 및 접촉부위에 따라서 다릅니다.
| 의료기기 분류 | 생물학적 영향 | |||||||||
| 신체 접촉의 특성 | 접촉 지속기간 A-제한적 (24시간 이하) |
세포독성시험 | 감작시험 | 자극 또는 피내반응시험 | 전신독성(급성)시험 | 아만성독성(아급성)시험 | 유전독성시험 | 이식시험 | 혈액적합성시험 | |
| 분류 | 접촉부위 | |||||||||
| 표면접촉의료기기 | 피부 | A-제한적 | ○ | ○ | ○ | |||||
| 점막 | A-제한적 | ○ | ○ | ○ | ||||||
| 파열 또는 외상 표면 | A-제한적 | ○ | ○ | ○ | △ | |||||
| 체내외 연결 의료기기 | 간접적 혈액경로 | A-제한적 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |||
| 조직, 뼈 및 상아질 | A-제한적 | ○ | ○ | ○ | △ | |||||
| 순환혈액 | A-제한적 | ○ | ○ | ○ | ○ | △ | ○ | |||
| 이식 의료기기 | 조직, 뼈 | 작성방법 ③ 미적용 | ||||||||
| 혈액 | ||||||||||
※ 3번 작성 방식 참고용
원재료 작성 예시
앞서 말씀드린 1~3번의 원재료 작성 예시를 말씀드리면 다음과 같습니다.
□ 원재료의 물리.화학 정보를 작성하는 방식
원재료 공통 기재사항 : 일반명 또는 화학명 기재
물리.화학 정보 기재 : 구조식, CAS번호, 물질 특성(분자량, 점도, 밀도, 용해범위 등)
원재료의 특성에 따라 다르므로 근거자료를 바탕으로 작성합니다.
Ex) 금속 : 항복강도, 파단연신율, 탄성계수, 용해범위, 용융범위, 밀도, 부식저항, 변색저항 등
□ 원재료의 제조자(또는 공급자) 정보를 작성하는 방식
원재료 공통 기재사항 : 일반명 또는 화학명 기재
원재료 제조자 : 제품명 또는 상품명, 제품번호 또는 모델명, 첨가제 성분 종류, 배합량
□ 의료기기를 제조하는 제조원에서 관리하는 문서를 근거자료로 작성하는 방식
원재료 공통 기재사항 : 일반명 또는 화학명 기재
의료기기 제조원 관리 정보 : 반제품 제조자의 관리번호(제조번호) 또는 모델명, 반제품의 규격/사양(제조원에서 관리하는 규격/사양)
※ 단, "의료기기를 제조하는 제조원에서 관리하는 문서를 근거자료로 작성하는 방식"은 반제품이 '제한접촉'에 해당하는 경우에만 가능하므로 추가로 증빙자료 제출이 필요합니다.
이상으로 이번에 새롭게 추가된 반제품의 기술문서 작성 가이드라인을 말씀드렸습니다.
의료기기 인허가시 기술문서에서 보완을 받는 경우가 빈번합니다. 개정된 가이드라인을 참고하시어 기술문서 작성을 하시면 되겠습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 인허가 대행을 하고 있습니다.
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