현재 한국에서는 의료기기UDI 표준코드 제도를 운영하고 있습니다. 등급별로 단계적으로 새롭게 시행됨에 따라 의료기기 업체에서는 낯설게 느껴질 수 밖에 없습니다.
제게 의뢰했던 업체 또한 얼마 전에 지방식약청에서 UDI(표준코드)를 사용하고 있는지 확인했다고 합니다.
의료기기 제조.수입업체는 반드시 국내에 출고하기 이전에 UDI 등록 및 공급내역을 보고하여야 합니다.
의료기기UDI란 의료기기 제품 라벨 내에 포함된 고유의 코드 번호로 제품 생산일, Lot No, 유효기간, 회사 제품명 등의 정보를 담은 고유 코드라고 이해하시면 되겠습니다.
의료기기UDI 및 공급내역보고 제도를 시행하는 이유는 의료기기의 피해확산을 방지하고, 의료기기의 안전성 관리 등을 위함 입니다. (「의료기기법」 제2조, 제20조 근거)
현재 의료기기UDI 제도는 4등급부터 순차적으로 시행되었습니다. [4등급(2019.7.1) → 3등급(2020.7.1) → 2등급(2021.7.1) → 1등급 (2022.7.1)]
아직 UDI 제도에 대해서 익숙하지 않는 업체가 많을 것 같은대요. 오늘은 의료기기UDI (의료기기 표준코드) 생성과 공급내역보고에 대해서 말씀드리겠습니다.
의료기기UDI (표준코드) 생성 방법
의료기기UDI 가 없다면 우선 표준코드를 생성해서 고유식별자와 생산식별자를 생성해야 합니다.
그 다음에 해당 바코드를 인쇄해서 의료기기에 부착한 후 의료기기통합정보시스템에 UDI를 등록해야 합니다.
현재 국내에서 사용하는 의료기기UDI(표준코드)는 "GS1"이라는 국제 표준코드 체계를 사용하고 있습니다.
□ 생성방법
자체 생성하는 방법이 있지만 일반적으로 표준코드 생성을 위한 상용 프로그램을 별도로 구비합니다.
우선 유통물류진흥원에 접속하여 사이트에서 회원가입 한 후에 별도 구비서류 제출과 함께 가입비를 결제합니다.
회원 등록 후 사이트 내에서 코드의 숫자 부여 규칙에 따라서 의료기기 표준코드 식별자를 생성합니다.
※ 코리안넷 대한상공회의소 유통물류진흥원
의료기기UDI (표준코드) 생성 규칙
UDI는 DI(고유식별자)와 PI(생산식별자)로 구분됩니다.
UDI-DI(고유식별자) : 제품에 대한 고유식별정보(제조국가 또는 제조원, 수입원 정보 및 품목명 등)
UDI-PI(생산식별자) : 제품 생산에 대한 정보(제조번호, 사용기한, 제조연월, 일련번호 등)
이를 토대로 의료기기 표준코드는 64개 이하의 숫자로 구성됩니다.
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자리수
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2
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14
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2
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6
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2
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20 이하
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내용
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AI 상품식별코드
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GTIN-14
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AI 제조연월
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YYMMDD
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AI 로트번호
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제품이 생산된 라인
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생성 예
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01
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01968493929193
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11
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201130
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13
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Q412346
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의료기기 고유식별자
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의료기기 생산식별자
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의료기기UDI 표시 방법
의료기기UDI는 사람이 읽을 수 있는 숫자 또는 문자 형태로 되며 스캐너를 통해 확인 가능하도록 바코드가 부착되어야 합니다. 전자태그(RFID)는 추가 부착은 가능하나 선택사항입니다.
아울러 식약처장이 별도로 정한 멸균 처리 의료기기 또는 의료기관 내에서 재사용 가능한 의료기는 바코드를 영구적으로 표기해야 합니다.
또한, 소프트웨어 형태의 의료기기는 무형의 형태이기 때문에 정보통신망 등을 활용해서 UDI 코드를 표시해야 합니다.
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의료기기UDI 표시방법
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GS1 체계
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UDI-DI
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UDI-PI
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의료기기 등급
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모든 등급 의료기기
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2~4등급 의료기기
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표시 방법
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EAN-13(1등급 의료기기만 해당)
GS1-128
GS1-Datamatrix
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GS1-128
GS1-Datamatrix
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1등급 의료기기는 UDI-PI(고유식별자)를 생략할 수 있으며, EAN-13과 GSI-128 중에서 선택해서 사용 가능합니다.
그 외 의료기기는 모두 GSI-128에 따른 바코드를 사용해야 합니다.
그리고 바코드 표시 방법으로는 일반 바코드 표시 또는 GSI-Datamatrix 중에서 선택하여 사용하면 되겠습니다.
위반시 행정처분
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위반행위
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근거
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행정처분의 기준 (제58조 제1항 관련)
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1차
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2차
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3차
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3차 이상 위반
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법 제36조 제1항 제17호의 3
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해당 품목 판매업무 정지 1개월
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해당 품목 판매업무 정지 3개월
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해당 품목 판매업무 정지 6개월
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해당 품목 제조 및 수입 허가.인증 취소 또는 제조.수입 금지
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2. 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우
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해당 품목 판매업무 정지 15일
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해당 품목 판매업무 정지 1개월
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해당 품목 판매업무 정지 3개월
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해당 품목 판매업무 정지 6개월
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※ 「의료기기법 시행규칙」 별표8
이상으로 의료기기UDI (의료기기 표준코드) 생성 방법과 규칙 등 전반적인 부분에 대해서 말씀드렸습니다.
의료기기 품목 신고, 인증, 허가 이후 반드시 진행해야 하는 절차로써 참고하셔서 진행하시면 되겠습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 인허가 업무를 대행하고 있습니다.
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