치료재료 결정신청 서류 및 신청 방법 정리 의료기기 보험등재

본 포스팅은 의료기기 인허가 이후 치료재료 결정 신청부터 등재까지 전반적인 절차를 정리하였습니다. 저희 다림행정사사무소는 의료기기 인허가부터 치료재료 결정신청까지 진행하고 있습니다. 전국 수임 가능합니다. 언제든지 연락주세요.

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.

치료재료 결정신청은 건강보험 혜택을 받기 위해 필수적입니다. 

보건복지부장관이 인정.고시한 소모성 의료기기(인공관절, 압박스타킹, 카테터 등)는 반드시 인허가를 받은 날로부터 30일 이내에 심평원에 결정신청을 하여야 합니다. (「국민건강보험법」, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」, 「행위,치료재료 등의 결정 및 조정 기준」 근거) 

​

 

소모성 의료기기

치료재료 결정신청 준비서류

​
○ 구비서류

1. 치료재료평가신청서
2. 제조(수입)품목허가증 또는 신고증 사본
3. 판매예정가 산출 근거 자료
4. 비용효과성 분석 자료
5. 국내외 사용 현황 자료
6. 제품 구성, 부품 명세서, 제품설명서 
7. 국내외 연구 논문 등 보조 자료
8. 신의료기술평가 결과통보서(해당 시)
9. 제품 사진 이미지 등

 

 

치료재료 결정 신청 절차

치료재료 결정신청 절차

​
1. 구비서류를 갖춰 접수(온라인 접수 또는 우편접수)
2. 치료재료 평가신청
3. 기본 자료 요건 검토
4. 100일 이내 치료재료전문평가위원회 평가 실시
5. 요양급여대상 또는 비급여대상을 결정하여 요양급여대상의 경우 상한금액을 결정하여 150일 이내에 건강보험정책심의위원회 심의.결정
6. 보건복지부 고시를 통해 등재 여부를 확인 

 

 

의료기기 보험등재

주요 심사기준

​
○ 안전성 및 유효성 : 
식약처 허가사항 확인
관련 행위 기존기술 여부 확인
신의료기술평가 결과 확인 

○ 경제성 평가 : 
행위에 치료재료 비용 포함여부 확인
동일목적의 대체시술(치료법) 여부 확인
신청재료의 비용/효과성 자료 제출여부
임상효과 개선여부 등 

○ 급여 적정성 평가 : 
보험급여 원리에 부합여부
생명에 중대한 영향을 미칠 수 있는 재료인지 여부 
추가 소요재정 여부 등 확인


○ 종합평가 : 요양급여대상인 경우, 급여(선별급여), 「치료재료 상한금액의 산정기준」에 따라 상한금액 결정

 

치료재료 상한금액 산정기준

 

 

클릭시 전화연결

치료재료 결정신청 서류 및 신청 방법을 정리하였습니다.

치료재료 결정신청은 준비 단계에서부터 필요 서류를 꼼꼼하게 검토해야 합니다. 소요기간이 길고 치료재료전문평가위원회 평가는 정해진 기간에만 열리기 때문에 보완 또는 서류를 재준비하게 되면 더더욱 지연됩니다. 

저희 사무소는 치료재료 결정신청 업무에 대한 경험과 노하우를 바탕으로, 의뢰인의 상황에 맞게 서류 준비와 체계적인 진행을 지원해 드리고 있습니다.

무료 상담은 단순 참고 및 정보제공의 목적으로 이루어지며, 이와 관련하여 저희 사무소는 어떠한 법적 책임도 지지 않습니다. 따라서 상담을 통해 제공된 정보는 최종 결정이나 실행 전 별도의 구체적 검토가 필요함을 안내드립니다.

상담신청서 

상담신청서

함께 보면 좋은 글

https://leeyw3339.tistory.com/279

의료기기 보험등재 판매예정가 산출 방법 치료재료 결정신청

 

치료재료 결정신청