치료재료란 건강보험 적용대상자의 진단, 치료, 진료에 사용되는 의료기기로 보건복지부 장관이 인정.고시한 소모성 재료입니다. (예시 : 인공관절, 스텐트)
※ 가정용, 개인용 의료기기 제외
의료기기 품목 허가/인증/신고 이후에 진행하는 절차로 심평원에 별도의 치료재료 평가 신청을 통해 등재해야 적용받을 수 있습니다.
모든 의료기기를 등재할 수 있는 것은 아니며 앞서 말씀드린 치료재료에 해당한다면 심평원의 최종 평가를 거쳐 해당 의료기기는 요양급여 또는 비급여 적용을 받을 수 있습니다.
치료재료 평가 절차
□ 치료재료 평가 절차
■ 이견 없을시
치료재료 평가 신청서 제출(심평원) → 실무 검토 → 치료재료전문평가위원회 평가 → *보건복지부 보고 → 건강보험정책심의위원회 요양급여대상 여부 심의 → 요양급여대상여부 및 상한금액 고시 (보건복지부 장관 고시)
■ 이견 있을시
보건복지부 보고 → 전문평가위원회 평가결과의 재평가 / 독립적 검토 → 위원회 재평가 → 건강보험정책심의위원회 심의
신청서 제출부터 보건복지부 보고 단계까지 약 100일 소요
보건복지부 보고 후 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시까지 약 50일 소요
*보건복지부 보고 단계 : 해당 단계는 처리 기간에 산입되지 않음
□ 주요 단계별 심사 내용
치료재료 평가 신청서 제출 단계
1. 접수된 서류 누락사항 여부 확인
■ 실무 검토 단계
1. 안전성.유효성 확인
2. 관련행위 및 동일목적 유사재료 확인
3. 교과서 및 임상근거 확인(임상적 유용성)
4. 급여기준 검색
5. 전문가 자문회의, 임상견학 등
■ 치료재료전문평가위원회 평가 단계
1. 경제성 평가(대체가능성, 비용효과성)
2. 급여적정성 평가(보험급여원리, 건강보험재정상태)
■ 보건복지부 고시 사항
1. 별도산정 : 보험코드, 상한금액 등
2. 별도산정 불가 : 행위로 포함
3. 비급여 : 비급여 코드
4. 선별급여 : 보험코드, 상한금액, 본인부담률 등
치료재료 평가시 세부 검토사항
실무 검토 및 위원회 평가 단계에서 치료재료 평가 항목 중 세부 검토사항은 하기와 같습니다.
1. 안전성.유효성 확인
식약처 허가(신고) 사항 확인
신의료기술 평가 대상여부 확인
기존기술 여부 등 행위 확인
2. 경제성 평가
동일목적 유사재료와의 비용, 임상적 효능.효과, 기능 비교
기 등재 품목과의 임상적 유용성 비교
대체가능성 및 비용 효과성 등을 고려
3. 급여적정성 평가
보험급여의 원리
요양급여를 함에 있어서 비용 효과성 등 진료상의 경제성이 불분명 여부 등 검토
건강보험 재정상태고려
기존 치료재료 대체 여부 및 추가 재정 소요 여부 검토
4. 상한금액 평가
요양급여대상인 경우, '치료재료 상한금액의 산정기준'에 따라 평가
치료재료 등재 신청시 구비서류
□ 구비서류
1.치료재료 평가 신청서
2.제조(수입)품목허가증(신고증)
3.판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료
4.비용효과에 관한 자료
5.국내외의 사용현황에 관한 자료
6.구성 및 부품내역에 관한 자료
7.국내외의 연구논문 등 기타 참고자료
8.신의료기술의 안전성.유효성 등의 평가결과고시 또는 평가유예 고시
9.임상적 유용성 기술혁신성 등을 증명할 수 있는 평가근거자료
치료재료 등재 신청시 상기 서류를 전부 준비하는 것은 아닙니다. 상기 서류 중에 업체 및 제품 특성에 맞춰서 필요한 서류만 준비하시면 되겠습니다.
의료기기 보험등재 기본적인 진행 절차와 준비 서류에 대해서 말씀드렸습니다.
의료기기 보험등재는 의료기기 특성에 맞는 접근이 중요하겠습니다.
저희 다림행정사사무소에서는 의료기기 인허가 / 의료기기 보험등재 업무를 진행하고 있습니다.
업무 의뢰 및 상담이 필요하시다면 언제든지 연락주세요.
'치료재료, 보험등재' 카테고리의 다른 글
| 의료기기 보험등재 판매예정가 산출 방법 치료재료 결정신청 (0) | 2024.03.17 |
|---|