의료기기 보험등재 판매예정가 산출 방법 치료재료 결정신청
의료기기 인허가 직후 원내에서 급여 혹은 비급여로 판매하기 위해서는 의료기기 보험등재 즉, 치료재료 결정신청을 먼저 해야합니다.
여기에서 치료재료란 별도 정의는 없으며 건강보험 적용 대상자를 대상으로 사용하는 소모성 물품으로 통용됩니다. 여기에는 비단 의료기기 뿐만 아니라 의약외품, 행위 까지 포함됩니다.
의료기기 보험등재 (치료재료 결정신청)은 접수 신청시 해당 의료기기에 대한 판매예정가 산출 내역에 관한 자료를 제출하도록 합니다.
이때 너무 적게하면 당연히 마진이 남지 않고, 너무 높다면 심평원측으로부터 제대로 인정을 받지 못하기 때문에 적정 판매예정가를 산출하여 제출하는 것이 중요합니다.
판매예정가 산출내역에 관한 자료
우선 판매예정가 산출 내역에 관한 자료에는 어떤 사항이 포함되어야 하는지 수입의료기기를 기준으로 살펴보겠습니다.
크게 수입원가와 일반관리비 및 판매비로 구분할 수 있습니다.
□ 수입원가에 포함되어야 할 사항
- 협회비, 제조원가, 운용비용 및 보험, 창고료, 통관 수수료, 검사료, 화물 운임, 기타
□ 일반관리비 및 판매비
- 광고료, 재고 관리비, 법인세, 인건비, 운영비, 기타
상기와 같이 구분할 수 있습니다. 업체의 성격 및 수입 의료기기의 특성에 따라서 조금은 달라질 수 있습니다.
치료재료 금액 산정기준
대부분의 의료기기 업체라면 당연히 타사보다 조금 더 높은 기준으로 판매가를 책정받기를 원할 것입니다. 회사의 이익 창출면에서는 당연히 도움이 되기 때문입니다.
그러나 심평원에서는 각 치료재료 마다 상한금액산정기준을 두고 있어서 유사한 치료재료 보다 지나치게 높은 금액을 산정하기는 어렵습니다.
□ 신청제품과 동일 목적의 제품이 등재되어 있지 않은 경우
1. F.O.B 원가, 임상적 효능.효과, 경제적 효과 등을 참고하여 산정
2. 국내 제조 제품은 원가계산용역기관에서 확인한 원가계산 자료 참고 가능
□ 신청제품과 동일 목적의 제품이 등재되어 있는 경우
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분류
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비용, 효과, 기능 등
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저하
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동등 또는 유사
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개선
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재평가 이전 품목
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한 품목 등재
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기등재 품목의 90% 미만
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기등재 품목의 90%
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기등재 품목군의 10~100% 가산
기등재 품목군의 10~50% 가산
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두 품목 이상 등재
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기등재 품목의 최저가 미만
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기등재 품목의 최저가
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재평가 이후 품목
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기준 금액의 10% 감산
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기준 금액(동일 품목군 동일 금액)
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적정 판매예정가 작성 요령은?
앞서 의료기기 보험등재 신청 서류 중 판매예정가 산출 내역에는 인건비, 원가, 제반 수수료, 광고료, 관리비 등이 포함되어야 한다고 말씀드렸습니다.
세부적인 항목을 하나씩 작성하는 것이 여간 쉬운일이 아닙니다만 간단하게 작성 요령을 정리해보면 하기와 같습니다.
1. 수입/제조 원가의 1.78배라는 배수가 암묵적으로 적용되므로, 제조/수입원가와 함께 1.78배된 최종 판매예정가를 기준으로 작성하는 것이 좋습니다.
2. 환율연동제 적용. 심평원에서 적용하는 환율정보를 참고하여 원가 계산을 해야 합니다.
3. 기등재 유사제품가 활용. 이미 의료기기 보험등재 완료된 유사제품의 판매가를 참고한다면 작성이 훨신 용이합니다. 아울러 기등재된 유사제품의 최저가, 혹은 재평가 완료된 품목군의 기준금액으로 신청한다면 약식검토대상에 해당하여 *우선평가 대상이 되어 처리 기간 또한 단축될 수 있습니다.
□ 우선평가 대상 (신속등재)
기등재제품에 비하여 비용효과 및 동등 또는 유사한 제품에 대하여
1. 기 등재품목 상한금액의 90% 또는 최저가 이하로 신청한 경우
2. '재평가 조정기준'에 따라 재평가를 실시한 품목군 기준금액 이하로 신청한 경우
3. 동일목적의 유사제품이 비급여로 결정되거나 소정행위수에 포함된 경우
4. 상한금액에 차이를 둘 필요성이 없는 경우에 해당되는 기 등재 품목 상한금액 이하로 신청한 경우
치료재료 결정신청은 평균 100일 소요됩니다. 그 이유는 심평원에서 치료재료전문평가위원회와 보건복지부 건강보험정책심의위원회 두 차례의 회의를 거쳐 최종 치료재료 결정 여부를 정하기 때문입니다.
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