의약품주입여과기 기술문서 작성 가이드 2등급 의료기기허가 컨설팅 행정사

본 포스팅은 2등급 의료기기 의약품주입여과기 인증을 위한 기술문서 작성 가이드를 소개합니다. 저희 다림행정사사무소는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행합니다. 의료기기허가 준비를 하고 계신 대표님들께서는 언제든지 연락주세요. 수입·제조하고자 하는 제품의 카탈로그는 준비되어 있어야 원할한 상담 진행이 가능합니다.

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 

오늘 소개할 내용은 2등급 의료기기인 의약품주입여과기 기술문서 작성 가이드라인입니다. 

의약품주입여과기란 혼합 액상의 약물 등을 주입할 때 오염 물질을 걸러 내는 기구를 말합니다. 동일 등급 내 비슷한 제품으로 일회용주사여과기가 있습니다. 두 제품 간에 차이점을 표로 정리하면 다음과 같습니다. 

 

 

항 목	의약품주입여과기	일회용주사여과기
기 능	약물 주입 중 이물질 제거	약물 흡입 시 이물질 제거
여과 대상	유리 파편, 고무 조각, 미생물	유리 조각, 고무 찌꺼기
사용 위치	수액세트 또는 별도 부착	주사기에 직접 부착
필터 크기	5µm, 1.2µm, 0.2µm 등 다양	일반적으로 5µm
적용 케이스	수액 및 조영제 주입 등	유리 앰플 또는 바이알에서 약물 추출

 

 

 

2등급 의약품주입여과기

기술문서 작성

​
2등급 의료기기는 식약처 지정 위탁기관을 통해 기술문서 심사를 받아 의료기기허가를 받습니다. 


□ 외관 사진 및 설명
의약품주입여과기의 구조, 색소 등 제품의 외관을 육안으로 식별 가능 하도록 제품 전체 및 부분품의 컬러 사진을 삽입합니다. 또한 각 제품 전체와 부분별로 명칭 및 작용 역할을 기재합니다.

예시)

번 호	명 칭	역 할
1	루어 캡	여과기 내부 오염 방지
2	필터	세균 및 이물질 제거
3	덮개	여과기 내부 오염 방지

 

 

□ 원재료
원재료는 아래 양식에 맞춰 기재합니다. 각 원재료에 대한 국제규격(ISO, EN 등)이 있는 때에는 국제규격을 기재하고, 없는 경우에는 자사규격을 이용합니다. 자사규격은 COA, MSDS 등에 근거하여 물리·화학적 특성 등을 기재합니다. 

예시)

일련번호	부분품 명칭	원재료명 또는 성분명	규격	분량	비고
1	필터 하우징	아크릴	ASTM OOO	00 wt%	인체접촉
2	튜빙	피브이씨	자사규격 1	00 wt%	인체접촉
		티오티엠	자사규격 2	00 wt%	인체접촉

 

 

□ 제조방법
"제조원의 제조방법에 따른다."라고 기재하되, 멸균의료기기는 멸균방법이 기재되어야 합니다. 
의약품주입여과기는 제조 과정에서 멸균 등급 필터를 사용합니다. 따라서 적절한 멸균방법이 기재되어야 합니다.

예시) 산화에틸렌 멸균 사용 시
멸균명칭 : 산화에틸렌 멸균
멸균명칭 : iso 11135-1,2

□ 성능
사용설명서, 상품안내서 내 기술적 사양을 기재합니다.

예시) 최대 유량, 최대 작용 압력, 정맥 내 부주의로 인한 미립자 제거 등

​

 

2등급 의료기기 인증

시험규격

수입·제조하려는 의약품주입여과기의 안정성과 성능 검증을 위해 시험규격이 존재합니다.  

안정성 : 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 또는 이에 준하는 국제규격 기반

성능 : 자사에서 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법 

-시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용 범위를 명확히 기재하며, 시험결과가 온도‧습도 등 주위조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야 합니다.
-시험방법은 구체적으로 순서에 따라 시험결과를 정확히 산출 할 수 있도록 개조식으로 기재합니다.
-식약처장이 인정한 규격(KS, ISO,ASTM등)이 있을 경우 해당규격을 기재하며, 식약처장이 인정한 규격이 없는 제품의 경우에는 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재합니다.

 

 

의료기기 인허가 컨설팅 010 8970 3339

의약품주입여과기 인증 절차

​
1. 제품검토
2등급 의료기기 제품은 동일제품인지, 동등공고제품인지, 임상시험자료가 필요한지에 따라 진행 과정이 달라집니다. 수입 또는 제조하고자 하는 제품을 기존에 인증/허가받은 제품과 면밀하게 비교합니다. 

2. 품질문서 및 기술문서 작성
GMP인증 및 기술문서 심사를 받기 위한 서류 작성을 진행합니다. 

3. 시험검사
성능, 생물학적안전성 등 필요한 시험검사를 실시합니다.

4. GMP 심사
GMP 시설을 갖추고 심사기관을 통해 GMP 심사를 진행합니다. 

5. 기술문서 심사
시험검사를 마친 후 최종 기술문서 작성을 마무리하여 심사기관을 통해 기술문서 심사를 받습니다.

6. 의료기기허가 완료 
GMP인증 및 기술문서 심사를 모두 마쳤다면 한국의료기기안전정보원을 통해 2등급 의료기기 인증서를 교부받습니다. 

 

 

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의약품주입여과기와 같은 2등급 의료기기 인증을 받기 위해서는 철저한 기술문서 준비와 까다로운 심사 과정을 거쳐야 합니다. 특히, 수입·제조 의료기기 허가 업무는 평균 1년 이상 소요되며, 상당한 비용과 시간이 요구되는 복잡한 절차입니다.

하지만, 경험이 풍부한 의료기기 인허가 전문 행정사의 컨설팅을 받으면 인증 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고, 보다 효율적으로 진행할 수 있습니다.

의료기기 인허가 관련 상담이 필요하시면 언제든 문의 주시기 바랍니다. 전국 수임 가능합니다. 

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