본 포스팅은 1등급 의료기기 재사용가능 머리뼈 클램프 신고 사례를 소개합니다. 저희 다림행정사사무소는 의료기기 언하가 컨설팅을 수행하고 있습니다. 전국 업무 처리 가능합니다.
안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.
2월 초 부산 소재 의료기기수입업체로부터 의료기기 수입 신고 수임을 받았습니다. 수입하고자 하는 제품은 독일에서 제조한 재사용가능 머리뼈 클램프으로 1등급 의료기기이었습니다.
대표님께서 해외 업체와 소통하시는 것에 어려움이 있으셔서 직접 독일 제조사와 소통하며 기술문서를 작성하여 1등급 의료기기 신고를 마쳤습니다.
재사용가능 머리뼈 클램프(1)
재사용가능 머리뼈 클램프란 머리와 목을 특정위치로 고정하기 위해 머리뼈를 잡기 위한 기구로서 보통 뇌수술 시 사용하는 의료기기입니다.
이번에 진행한 수임 건은 소아 환자에게 사용 가능하도록 일부 구성품을 추가하고, 기존 구성품 및 원재료 변경으로 신규 의료기기 수입 신고를 진행했습니다.
기술문서 작성 시 주의사항
첫째는 사용 후 보관 및 관리방법입니다. 본 제품은 인체 접촉 재사용 의료기기입니다. 외부 접촉만하는 비침습적 의료기기이더라도 필요 시 멸균방법을 정하고, 그에 맞게 관리되어야 합니다.
둘째는 원재료입니다. 인체에 직·간접적으로 접촉하는 원재료는 생물학적 안정성이 확보되어야 합니다. 머리뼈 클램프 또한 뇌수술시 환자의 머리와 목을 고정시키는 의료기기로 인체 외부에 접촉합니다.
따라서 원재료의 물리·화학 자료를 확보하여 양식에 맞게 작성되어야 합니다.
의료기기 갱신
의료기기 안전성 및 유효성을 지속적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위해 기 신고·인증·허가 받은 의료기기는 5년 마다 갱신되어야 합니다. (「의료기기법」 제49조 근거)
이에 따라 유효기간 만료 270일부터 180일 전까지 신청하여 심사 후 갱신된 허가증(인증서)를 발급받아야 합니다.
갱신 시에는 갱신 신청서와 함께 허가증(인증서) 원본, 안전성·유효성 유지되고 있음을 증명하는 자료, 그동안의 생산·수입 실적 자료 등이 포함되어야 합니다. (「의료기기법 시행규칙」 제62조의2 근거)
「의료기기법 시행규칙」 제62조의2제1항제1호부터 제62조의2제1항제4호, 「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」제3조 또는 그에 준하는 경우로서 갱신할 수 없는 경우에 해당하지 않는 다면 갱신된 허가증(인증서)를 발급받을 수 있습니다.
1등급 의료기기 재사용가능 머리뼈 클램프 수임 사례를 간략히 소개해드렸습니다.
의뢰인께서 보완 없이 신속하게 처리된 부분에 만족하셨습니다. 업체에서 기존에 수입 허가(인증)받은 몇 건의 제품이 있는데 곧 갱신 신청을 준비하셔야 되서 해당 업무 또한 저희 사무소에서 진행하기로 하셨습니다:)
저희 다림행정사사무소는 「행정사법」 제2조에 근거하여 의료기기 인허가 업무를 수행하고 있습니다.
전국 업무 처리 가능합니다.
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