본 포스팅은 의료용누르개(마이크로니들) 수입·제조를 준비하시는 분들께서 참고하시면 되겠습니다. 저희 사무소는 수입·제조 의료기기 인허가 컨설팅을 합법적으로 진행하고 있습니다. 전국 수임 가능합니다. 필요시 언제든지 연락주세요.
안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.
일반적으로 의료용누르개는 병원에서 진료 시 혀를 누를 때 사용하는 설압자를 생각하실 겁니다.(A63010.01)
오늘 다룰 의료용누르개(마이크로니들)은 경구제, 주사제를 대체할 수 있는 차세대 약물 전달 기술로, 미세한 바늘을 이용해 피부를 통과하여 의약품을 전달하는 패치 형태의 약물전달시스템을 말합니다.
마이크로니들을 활용한 제품 개발이 활발해지면서 국내 시장 규모가 커짐에 따라 많은 업체에서 관심을 갖고 있습니다.
제품 분류
현재 마이크로니들은 생분해성 재질인 경우 의료용누르개(A63000, 3등급, 중분류)로 분류되고, 생분해성 재질이 아닌 경우에는 의약품 흡수 유도 피부 자극기(A63030.02, 2등급)으로 분류됩니다.
이때 적용약물과 생분해성 재질을 혼합하여 마이크로니들 형태로 제조한 것은 의약품으로 분류됩니다.
정리하면 약물과 완전히 분리되었는지, 니들 부위에 약물이 코팅되었는지, 완전히 혼합된 형태인지에 따라 분류 및 인허가 절차가 달라지니다.
기술문서
생분해성 재질인 의료용누르개(A63000, 3등급, 중분류)를 기준으로 주요 내용을 정리하겠습니다.
□ 작용원리
하이드로콜로이드 지지체 위에 의료용 히알루론산 마이크로니들이 달린 의료기기로서 피부에 약물을 도포한 후,본 제품을 부착하여 히알루론산 마이크로니들이 의약품의 경피전달을 위하여 의약품 등의 흡수를 도와주는 기구이다.
→ 마이크로니들 길이가 0.25mm 이하인 모델은 개인용, 0.25mm 초과하는 모델은 병원용으로 합니다.
□ 원재료(예시)
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일련번호
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부분품의 명칭
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원재료명 또는 성분명
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규 격
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분 량
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비 고
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1
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마이크로니들
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히알루론산 나트륨
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00%
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접 촉
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2
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이면지
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폴리비닐알콜
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00%
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접 촉
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3
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점찰패치
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점착제
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하이드로콜로이드
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00%
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접 촉
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4
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이면지
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폴리우레탄
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00%
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비접촉
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5
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박리지
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폴리에틸렌 테레프탈레이트
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00%
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비접촉
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마이크로니들의 특성(피부투과 정도)에 따라 인체 접촉부위가 간접혈액 또는 피부가 될 수 있으므로 마이크로니들의 특성에 맞게 접촉부위를 기재합니다.
□ 제조방법
제조원의 제조방법을 따르되 멸균방법이 있는 경우에는 멸균방법 및 멸균조건에 대한 작성 근거자료가 첨부되어야 합니다.
□ 저장방법 및 사용기간
멸균의료기기 또는 시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리·화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료기기는 「의료기기의 안정성시험 기준」에 따라 저장방법 및 사용기간 또는 유효기간이 설정되어야 하고 근거자료가 첨부되어야 합니다.
시험규격/첨부자료
의료용누르개(마이크로니들) 제품의 안전성 및 성능 검증을 위해 시험 실시 및 근거자료가 첨부되어야 힙니다.
안전성에 관한 사항은 식약처장 고시 기준규격 또는 국제규격 기재를, 성능에 관한 사항은 자사에서 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재합니다.
의료용누르개(마이크로니들)의 경우 '생물학적', '물리화학', '안전성'에 관한 자료가 근거자료로 첨부되어야 합니다.
※ ｢의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」, 「의료기기 기준규격」, ｢의료기기 안정성시험 기준｣ 또는 국제규격에 따라 시험한 자료
※ 무균시험은 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 iso13485 등의 동등 이상 규격을 갖춘 경우 자체 시험 가능
성능에 관한 자료는 제조업체에서 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 또는 iso13485를 취득한 경우 직접 시험검사를 실시한 후 성적서를 제출 할 수 있습니다.
예를 들어 : 니들 길이, 니들 개수, 니들 강도, 피부 침투·깊이 성능의 기준을 설정한 경우, 그 기준설정 근거에 관 한 자료로서, 생체재료를 이용한 피부 침투 및 삽입강도 시험자료 또는 문헌자료 등이 갖춰져야 합니다.
의료용누르개(마이크로니들) 분류 기준과 기술문서 준비에 대한 부분을 정리하였습니다.
2등급 이상 의료기기 인허가 시 GMP, 기술문서 심사의 허들이 상당히 높습니다. 특히 처음 의료기기 제조·수입을 준비하는 경우라면 더욱 그러합니다.
실제로 기술문서 작성을 간단하게 생각하였다가 심사기관으로부터 반려당해 저희 사무소에 의뢰주시거나 상담을 진행한 사례가 빈번하였습니다. 의료기기 인허가는 최소 1년 이상의 타임라인을 잡고 진행해야 하는 업무입니다. 이에 가급적 전문가와 함께 준비하시는 것을 권장드립니다.
저희 다림행정사사무소는 합법적으로 의료기기 인허가 컨설팅을 진행하고 있습니다. 전국 수임 가능합니다.
무료 상담은 단순 참고 및 정보제공의 목적으로 이루어지며, 이와 관련하여 저희 사무소는 어떠한 법적 책임도 지지 않습니다. 따라서 상담을 통해 제공된 정보는 최종 결정이나 실행 전 별도의 구체적 검토가 필요함을 안내드립니다.
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