의료기기 개인용 윤활제 3등급 의료기기 인허가 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 개인용 윤활제는 과거 화장품으로 분류되어 마사지 젤 등으로 판매되어 왔습니다. 소위 러브젤로 불리는 개인용 윤활제는 여성의 건강권 측면에서 의료기기로 관리되어야 할 필요성이 제기됨에 따라 3등급 의료기기로 지정되었습니다. 기존 의료용 윤활제는 2등급을 유지하며, 시판중인 화장품 및 의료용 윤활제 중에서도 개인용 윤활제 기준에 부합하다면 허가를 받을 수 있습니다. 아울러 기존에 마사지 젤 등을 러브젤로 판매한다면 의료기기법에 따라 처벌을 받을 수 있습니다. 개인용 윤활제 허가 절차 개인용 윤활제는 3등급 의료기기로써 그에 맞는 절차를 거쳐 허가를 받습니다. 아울러 최초 품목 수입 혹은 제조 판매 허가를 받는..