이영웅 행정사

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.절삭가공용치과도재란 인레이, 인공치, 크라운, 브릿지 등의 치과수복물을 제작하기 위해서 사용하는 도재로서 치과용 컴퓨터 지원설계, 제조유닛으로 절삭가공하는 도재를 말합니다. 해당 의료기기는 2등급 의료기기로 분류되며 제조·수입 시 의료기기 인증을 받아야 정식으로 국내에서 판매할 수 있습니다. 2등급 이상의 의료기기 인허가 단계에서는 gmp, 기술문서, 시험검사 등 신경써야 할 것들이 많아 복잡합니다. 오늘은 2등급 의료기기인 절삭가공용치과도재 인증을 위한 기술문서, 시험검사 검토사항에 대해서 살펴보도록 하겠습니다.  ​기술문서 ​ □ 제품명/모델명 제품명은 기재하지 않을 수도 있으며, 기재시 기허가받은 제품과 동일해서는 안됩니다.  모델명은 치수, 외형, ..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  7월 중순경 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 '압박용밴드' 신고 건을 의뢰받아 진행하여 이번에 처리 완료되었습니다.  김포시 소재한 이 업체는 별도 제조시설이 없어 oem으로 압박용밴드를 제조하여 국내에 판매하실 계획이셨습니다.  금번 신규사업 확장으로 처음 의료기기 분야로 영역을 넓히시면서 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 신고 경험이 없으셔서 저희 사무소에 업무 대행을 요청하셨습니다.  ​의료기기 제조업 허가 과정 ​ □ 구비서류 1. oem계약서2. 품질관리책임자 자격증빙 서류3. 재직증명서4. 임대차계약서 ​법인사업자는 개인사업자와 달리 대표자 건강진단서 첨부는 생략됩니다. 품질관리책임자는 자격증, 학위, 경력증명서 등을 통해 증빙하..

10월 말 대표님께서 자신이 제조하고 있는 제품이 의료기기에 해당하는지 상담을 요청하셨었습니다. 식약처에 의료기기 해당 여부 질의 결과 최종적으로 "의료용 가드" 1등급 의료기기로 판정받아서 제조업 허가와 품목 제조 신고를 진행했습니다. 기존에 신고된 제품과 비교했을 때 외형적으로 상당히 다른 형태를 띄고 있었으나 본질적으로 사용목적, 방법, 작용원리 등에 있어서 특별히 다른 점은 없었습니다. 사전에 식약처 의료기기정책과 담당자와 충분한 상의를 거쳤기에 큰 어려움 없이 제조업 허가와 1등급 의료기기 신고를 마쳤습니다. 의료기기 제조업 허가 ​ □ 구비서류(개인사업자 기준) 1. 대표자 건강진단서 2. 품질책임자증빙서류 3. 업소 소재지/창고/사무실/실험실 정보 ​ 건강진단서에는 정신질환자, 마약 그 밖의..