이영웅 행정사

10월 말 대표님께서 자신이 제조하고 있는 제품이 의료기기에 해당하는지 상담을 요청하셨었습니다. 식약처에 의료기기 해당 여부 질의 결과 최종적으로 "의료용 가드" 1등급 의료기기로 판정받아서 제조업 허가와 품목 제조 신고를 진행했습니다. 기존에 신고된 제품과 비교했을 때 외형적으로 상당히 다른 형태를 띄고 있었으나 본질적으로 사용목적, 방법, 작용원리 등에 있어서 특별히 다른 점은 없었습니다. 사전에 식약처 의료기기정책과 담당자와 충분한 상의를 거쳤기에 큰 어려움 없이 제조업 허가와 1등급 의료기기 신고를 마쳤습니다. 의료기기 제조업 허가 ​ □ 구비서류(개인사업자 기준) 1. 대표자 건강진단서 2. 품질책임자증빙서류 3. 업소 소재지/창고/사무실/실험실 정보 ​ 건강진단서에는 정신질환자, 마약 그 밖의..

2019년 10월 식약처는 「의료기기법 시행규칙」을 개정하여 의료기기 제조.수입업체 및 의료기관 대상으로 국내에 유통하는 의료기기 공급 정보를 확인하기 위하여 공급내역 보고 제도를 실시했습니다. 의료기기 공급내역보고 대상이 등급별로 시행일이 다르고 중간 중간 변동 사항이 있었던 만큼 혼선이 따를 수 밖에 없습니다. 특히 올해 7월에도 의료기기 공급내역보고에 관해 일부 개선 사항이 있었습니다. 오늘은 의료기기 공급내역보고 대상 업체와 보고 방법에 대해서 말씀드리겠습니다. ​ 의료기기 공급내역보고 대상 업체 ​ □ 의료기기 공급내역보고 대상 업체 1. 모든 의료기기 제조.수입 업체 2. 의료기관에 유통하는 모든 의료기기 도.소매 업체 ※ 소매업체에서 일반인에게 판매하는 의료기기 건에 대해서는 공급내역 보고 ..

현재 한국에서는 의료기기UDI 표준코드 제도를 운영하고 있습니다. 등급별로 단계적으로 새롭게 시행됨에 따라 의료기기 업체에서는 낯설게 느껴질 수 밖에 없습니다. ​ 제게 의뢰했던 업체 또한 얼마 전에 지방식약청에서 UDI(표준코드)를 사용하고 있는지 확인했다고 합니다. 의료기기 제조.수입업체는 반드시 국내에 출고하기 이전에 UDI 등록 및 공급내역을 보고하여야 합니다. 의료기기UDI란 의료기기 제품 라벨 내에 포함된 고유의 코드 번호로 제품 생산일, Lot No, 유효기간, 회사 제품명 등의 정보를 담은 고유 코드라고 이해하시면 되겠습니다. 의료기기UDI 및 공급내역보고 제도를 시행하는 이유는 의료기기의 피해확산을 방지하고, 의료기기의 안전성 관리 등을 위함 입니다. (「의료기기법」 제2조, 제20조 근..