현재 한국에서는 의료기기UDI 표준코드 제도를 운영하고 있습니다. 등급별로 단계적으로 새롭게 시행됨에 따라 의료기기 업체에서는 낯설게 느껴질 수 밖에 없습니다. 제게 의뢰했던 업체 또한 얼마 전에 지방식약청에서 UDI(표준코드)를 사용하고 있는지 확인했다고 합니다. 의료기기 제조.수입업체는 반드시 국내에 출고하기 이전에 UDI 등록 및 공급내역을 보고하여야 합니다. 의료기기UDI란 의료기기 제품 라벨 내에 포함된 고유의 코드 번호로 제품 생산일, Lot No, 유효기간, 회사 제품명 등의 정보를 담은 고유 코드라고 이해하시면 되겠습니다. 의료기기UDI 및 공급내역보고 제도를 시행하는 이유는 의료기기의 피해확산을 방지하고, 의료기기의 안전성 관리 등을 위함 입니다. (「의료기기법」 제2조, 제20조 근..