10월 말 대표님께서 자신이 제조하고 있는 제품이 의료기기에 해당하는지 상담을 요청하셨었습니다. 식약처에 의료기기 해당 여부 질의 결과 최종적으로 "의료용 가드" 1등급 의료기기로 판정받아서 제조업 허가와 품목 제조 신고를 진행했습니다. 기존에 신고된 제품과 비교했을 때 외형적으로 상당히 다른 형태를 띄고 있었으나 본질적으로 사용목적, 방법, 작용원리 등에 있어서 특별히 다른 점은 없었습니다. 사전에 식약처 의료기기정책과 담당자와 충분한 상의를 거쳤기에 큰 어려움 없이 제조업 허가와 1등급 의료기기 신고를 마쳤습니다. 의료기기 제조업 허가 □ 구비서류(개인사업자 기준) 1. 대표자 건강진단서 2. 품질책임자증빙서류 3. 업소 소재지/창고/사무실/실험실 정보 건강진단서에는 정신질환자, 마약 그 밖의..