이영웅 행정사

안녕하세요, 다림행정사사무소 행정사 이영웅입니다. 의료기기 수입업 허가 관련 상담을 진행하다보면 다양한 질문을 주십니다. 어떤 절차를 밟는지, 시험실은 어떻게 갖추어야 하는지, 어느 정도까지 대행을 해주시는지, 비용은 어떻게 되는지 등이 있었는대요. 오늘은 의료기기 수입업 허가와 함께 품목 신고 인증 허가 대리 관련 가장 많이 받은 질문 3가지를 정리해보았습니다. 의료기기 수입업 허가 절차 ​ 의료기기 수입업 허가 상담시 가장 많이 문의주시는 부분이 아닐까 합니다. ​ 1. 의료기기 해당 여부 확인 생각 외로 의료기기에 해당하지 않음에도 의료기기 수입업 허가와 함께 품목 인허가 가능한지 문의주시는대요. 의료기기는 식약처 고시인 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 근거하여 해당 규정 안에 포함..

올해 초 의료기기 수입업 허가와 함께 1등급 의료기기수입신고를 진행했던 안경 전문 업체에서 시력 보정용 안경에 수입 신고 의뢰를 받았습니다. 처음 수입 준비를 위해 상담을 진행할 당시 해당 제품이 안경 렌즈와 시력 보정용 안경 성격을 모두 갖고 있어서 어떤 제품을 진행해야 할지 많은 고민을 했습니다. 이럴때 활용할 수 있는 방법이 의료기기전자민원창구를 통한 의료기기 해당 여부 질의입니다. 그래서 먼자 자료를 갖추어 의료기기에 해당하는지 질의를 넣었습니다. 의료기기 해당 여부 질의 ​ 의료기기 해당 여부 질의는 별도의 수수료가 발생하지 않습니다. 업체에서 보유하고 있는 제품 사진, 외형, 치수, 특성, 원재료 등의 자료를 갖추어 신청하면 됩니다. 이때 기허가받은 제품 중에 신청하는 제품과 유사한 제품이 있..

현재 한국에서는 의료기기UDI 표준코드 제도를 운영하고 있습니다. 등급별로 단계적으로 새롭게 시행됨에 따라 의료기기 업체에서는 낯설게 느껴질 수 밖에 없습니다. ​ 제게 의뢰했던 업체 또한 얼마 전에 지방식약청에서 UDI(표준코드)를 사용하고 있는지 확인했다고 합니다. 의료기기 제조.수입업체는 반드시 국내에 출고하기 이전에 UDI 등록 및 공급내역을 보고하여야 합니다. 의료기기UDI란 의료기기 제품 라벨 내에 포함된 고유의 코드 번호로 제품 생산일, Lot No, 유효기간, 회사 제품명 등의 정보를 담은 고유 코드라고 이해하시면 되겠습니다. 의료기기UDI 및 공급내역보고 제도를 시행하는 이유는 의료기기의 피해확산을 방지하고, 의료기기의 안전성 관리 등을 위함 입니다. (「의료기기법」 제2조, 제20조 근..