이영웅 행정사

의료기기허가 개인용적외선조사기 인증 절차 2등급 의료기기 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  개인용적외선조사기란 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용하는 기구로 2등급 의료기기에 해당합니다. 가정에서 사용하는 의료기기이며 담에 걸렸거나, 근육통, 통증 등이 있을 때 해당 부위에 적외선을 조사하여 통증을 완화시킵니다.  2등급 의료기기는 gmp인증과 기술문서 심사를 통해 인증서를 받을 수 있습니다.  오늘은 개인용적외선조사기 의료기기허가 절차를 살펴보겠습니다.   기술문서 작성 방법​□ 명칭  제품명은 기재하지 않을 수도 있습니다. 다만, 기재할 때에는 이미 인증받은 개인용적외선조사기 제품과 동일한 명칭을 사용할 수 없습니다.  모델명은 제품의 치수, 외형,..

농식품검역본부 발표 자료에 따르면 2023년 1분기 동물용의료기기 품목허가 건수가 전년도 대비 2배 이상 상승했습니다. 세부적으로 살펴보면 체외진단 시약은 2.8배(53개 품목), 의료장치 및 의료용품은 1.5배(78개 품목)으로 체외진단 시약 부분에서 큰 폭으로 허가 건수가 증가했습니다. 동물병원의 전문화.대형화 추세 그리고 질병 조기진단 등의 이슈에 기인한 것으로 보입니다. 아울러 인체의료기기업체에서도 동물용의료기기 산업에 눈을 돌림에 따라 업체 허가 건수도 2배 증가하였습니다. 상대적으로 동물용의료기기가 인체용 의료기기에 비해 진입장벽도 낮고, 시장은 점점 더 커짐에 따라 앞으로 더 많은 업체가 뛰어들 것으로 예상됩니다. 대부분 직접 제조하는 형태 보다는 외국에서 수입해서 허가/신고를 받는 경우가 ..

4월에 의료기기신고 업무 의뢰를 받았습니다. 일본 소재 의료기기업체로 이번에 한국에 첫 법인을 설립하면서 의료기기수입 업허가와 함께 1등급 의료기기신고 업무 대행을 의뢰하였습니다. 의료기기는 인체에 미치는 위해도에 따라서 총 4개의 등급으로 구분되는대요. 위해도가 가장 낮은 의료기기가 1등급 의료기기입니다. 이번에 의뢰받은 제품은 안경원에서 시력 검사를 목적으로 사용하는 검안렌즈프레임으로 1등급에 해당했습니다. 의료기기수입업 허가 신청 최초 의료기기수입을 진행할 때에는 의료기기수입업 허가와 함께 품목신고를 동시 진행합니다. 현재 의료기기관련 인허가 업무는 모두 의료기기전자민원 창구를 통해서 진행됩니다. 의료기기 수입업 허가시 요구되는 서류는 개인사업자와 법인사업자에 따라서 상이한대요. 이번에 의뢰한 업체..

의료기기를 국내에서 직접 제조하든지, 외국에서 수입을 하든지 의료기기 등급에 따라서 신고, 인증, 허가를 받아야만 판매 가능합니다. ​ 의료기기 등급은 4개로 분류되는데 상대적으로 위해도가 낮은 1, 2 등급 의료기기는 식품의약품안전처 (이하 식약처)로부터 위탁받은 한국의료기기안전정보원(NIDS)를 통해서 신고하거나 인증받으면 바로 판매할 수 있습니다. (일부 2등급 의료기기 예외있음) ​ 그러나 3, 4 등급 의료기기는 위해도가 높은 편에 속하여 식약처 의료기기심사부로부터 기술문서, 임상시험자료 등 심사를 받아야 하는데 절차나, 그 정도가 꽤 까다롭습니다. ​ 오늘은 의료기기 허가 (3등급) 절차와 소요기간에 대해서 말씀드리겠습니다. ​ 의료기기 허가 (3등급) 업무 절차 흐름도 1. (제조 및 품질관..