이영웅 행정사

2등급 분사식주사기 동물용의료기기 인허가 기술문서 작성  안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 분사식주사기는 액체의 약액을 가스, 스프링, 공압 등으로 미세하게 뿜어내어 피부를 통과시켜 주사하는 기구로 「동물용의료기기의 범위 및 등급분류」에 따라 2등급에 해당하는 동물용의료기기 입니다. 동물용의료기기를 최초 제조(수입)시 업허가와 함께 기술문서 작성 및 기술문서, 안전성.유효성 관련 심사 자료를 준비해야 합니다.  오늘은 2등급 분사식주사기 인허가 절차를 살펴보겠습니다.   동물용의료기기 제조(수입)업허가 □ 구비서류 1. 업허가 신청서2. 「의료기기법」제6조제1항 제1호 및 제3호에 해당 하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 1부3. 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설 내역서(작..

동물용 의료기기 허가 자주하는 질문 3가지 정리 (의료기기 해당여부, 기술문서 심사 면제, 준비서류) 전국 수임 가능 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 반려동물관련 산업 시장은 꾸준하게, 그리고 가파르게 성장하고 있습니다. 2022년 기준 8조원에서 매년 평균 14.5%성장해왔으며 2027년에는 15조원 규모로 약 2배 가량 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 반려동물을 키우는 가구가 증가함에 따라 동물용 의료기기 시장도 동반 성장하고 있습니다. 동물용 의료기기 허가와 관련 상담을 진행하면서 자주하시는 질문들이 있습니다. 오늘은 해당 질문에 대한 답변을 정리했습니다. 동물용 의료기기 해당 여부 ​ 동물용 의료기기 해당 여부는 「동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」 별표1을 통해..

동물용의료기기 기술문서 작성법 2탄에서 제조방법, 성능 및 사용목적, 포장단위, 저장방법, 사용기한의 작성법과 예시를 말씀드렸습니다. 의료기기 특성상 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미치다보니 품목 허가는 물론이고 품목 신고 또한 사실상 허가에 가까운 수준입니다. 그래서 많은 업체에서 동물용의료기기 수입/제조 허가/신고시 고배를 마십니다. 오늘은 사용방법 및 사용시 주의사항, 시험규격, 기재사항 및 기타에 대한 작성법과 예시를 말씀드리겠습니다. ​ 사용방법 및 사용시 주의사항 ​ □ 사용방법 사용 전 준비사항, 조작방법, 사용방법, 사용 후 보관 및 관리 방법을 기재합니다. 사용 전 멸균 제품은 조건 및 방법을 추가로 기재합니다. 소프트웨어가 내장된 의료기기는 화면 사진과 함께 각 기능에 대한 사용 방법..

동물용의료기기 기술문서는 의료기기의 품질에 관한 자료로서 외형, 치수, 원자재, 특성, 사용목적, 성능 등을 포함한 문서입니다. 기술문서에 포함되는 항목은 10가지 입니다. (제품명, 외형-형상.구조 및 치수, 원재료 또는 성분 및 함량, 제조방법, 성능 및 사용목적, 사용방법 및 사용시 주의사항, 포장단위.저장방법 및 사용기한, 시험규격, 제조원, 기타) 쉽게 생각해보면 제품에 관한 사항을 상세하게 기재하면 됩니다. 그러나 농림축산검역본부는 오로지 서류를 바탕으로 신청한 동물의료기기를 심사합니다. 따라서 자칫 쉽게 생각해서 허술하게 기술문서를 작성했다가는 즉시 보완 요청을 받습니다. 이 때문에 각 항목별로 어떤 내용을 기입해야 하는지 정확하게 아는 것이 중요합니다. 그래서 이번에는 내용이 방대한 관계로..