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동물용의료기기 수입 허가(신고) / 허가 신고 대상 확인 방법 / 신청 서류 작성 요령

농식품검역본부 발표 자료에 따르면 2023년 1분기 동물용의료기기 품목허가 건수가 전년도 대비 2배 이상 상승했습니다. 세부적으로 살펴보면 체외진단 시약은 2.8배(53개 품목), 의료장치 및 의료용품은 1.5배(78개 품목)으로 체외진단 시약 부분에서 큰 폭으로 허가 건수가 증가했습니다. 동물병원의 전문화.대형화 추세 그리고 질병 조기진단 등의 이슈에 기인한 것으로 보입니다. 아울러 인체의료기기업체에서도 동물용의료기기 산업에 눈을 돌림에 따라 업체 허가 건수도 2배 증가하였습니다. 상대적으로 동물용의료기기가 인체용 의료기기에 비해 진입장벽도 낮고, 시장은 점점 더 커짐에 따라 앞으로 더 많은 업체가 뛰어들 것으로 예상됩니다. 대부분 직접 제조하는 형태 보다는 외국에서 수입해서 허가/신고를 받는 경우가 ..

동물용의약외품 제조업 허가 및 품목허가(신고) 신청 정리

동물용의약외품이란 「동물용 의약품등 취급규칙」에 따르면 하기와 같이 정의합니다. 1. 구강청량제.세척제.탈취제 등 애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 2. 동물질병의 치료.경감.처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유.고무제품 또는 이와 유사한 것 반려동물 산업이 꾸준하게 성장하고 있는 만큼 동물용의약외품에 대한 수요도 동반 성장하고 있습니다. 그래서 동물용의약외품을 수입하거나 제조해서 판매하려는 사업장도 증가하고 있는대요. 최초로 동물용의약외품 제조업 신고시 일반의약외품과 마찬가지로 제조업 신고와 함께 품목허가(신고)를 동시 진행합니다. 동물용의약외품 제조업 ..

의약외품 2023.05.29
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