이영웅 행정사

의료기기 수입업 허가 과정 & 준비서류 & 의료기기 인허가 흐름 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. ​「의료기기법」 제2조 제1항(정의)에서 다음과 같이 범위를 정하고 있습니다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ​상기 범위 안에 포함된다면 모두 의료기기로 볼 수 있으며 등급에 맞는 신고·인증·허가..

안녕하세요, 다림행정사사무소 행정사 이영웅입니다. 의료기기 수입업 허가 관련 상담을 진행하다보면 다양한 질문을 주십니다. 어떤 절차를 밟는지, 시험실은 어떻게 갖추어야 하는지, 어느 정도까지 대행을 해주시는지, 비용은 어떻게 되는지 등이 있었는대요. 오늘은 의료기기 수입업 허가와 함께 품목 신고 인증 허가 대리 관련 가장 많이 받은 질문 3가지를 정리해보았습니다. 의료기기 수입업 허가 절차 ​ 의료기기 수입업 허가 상담시 가장 많이 문의주시는 부분이 아닐까 합니다. ​ 1. 의료기기 해당 여부 확인 생각 외로 의료기기에 해당하지 않음에도 의료기기 수입업 허가와 함께 품목 인허가 가능한지 문의주시는대요. 의료기기는 식약처 고시인 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 근거하여 해당 규정 안에 포함..

10월 말 대표님께서 자신이 제조하고 있는 제품이 의료기기에 해당하는지 상담을 요청하셨었습니다. 식약처에 의료기기 해당 여부 질의 결과 최종적으로 "의료용 가드" 1등급 의료기기로 판정받아서 제조업 허가와 품목 제조 신고를 진행했습니다. 기존에 신고된 제품과 비교했을 때 외형적으로 상당히 다른 형태를 띄고 있었으나 본질적으로 사용목적, 방법, 작용원리 등에 있어서 특별히 다른 점은 없었습니다. 사전에 식약처 의료기기정책과 담당자와 충분한 상의를 거쳤기에 큰 어려움 없이 제조업 허가와 1등급 의료기기 신고를 마쳤습니다. 의료기기 제조업 허가 ​ □ 구비서류(개인사업자 기준) 1. 대표자 건강진단서 2. 품질책임자증빙서류 3. 업소 소재지/창고/사무실/실험실 정보 ​ 건강진단서에는 정신질환자, 마약 그 밖의..