이영웅 행정사

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  7월 중순경 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 '압박용밴드' 신고 건을 의뢰받아 진행하여 이번에 처리 완료되었습니다.  김포시 소재한 이 업체는 별도 제조시설이 없어 oem으로 압박용밴드를 제조하여 국내에 판매하실 계획이셨습니다.  금번 신규사업 확장으로 처음 의료기기 분야로 영역을 넓히시면서 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 신고 경험이 없으셔서 저희 사무소에 업무 대행을 요청하셨습니다.  ​의료기기 제조업 허가 과정 ​ □ 구비서류 1. oem계약서2. 품질관리책임자 자격증빙 서류3. 재직증명서4. 임대차계약서 ​법인사업자는 개인사업자와 달리 대표자 건강진단서 첨부는 생략됩니다. 품질관리책임자는 자격증, 학위, 경력증명서 등을 통해 증빙하..

10월 말 대표님께서 자신이 제조하고 있는 제품이 의료기기에 해당하는지 상담을 요청하셨었습니다. 식약처에 의료기기 해당 여부 질의 결과 최종적으로 "의료용 가드" 1등급 의료기기로 판정받아서 제조업 허가와 품목 제조 신고를 진행했습니다. 기존에 신고된 제품과 비교했을 때 외형적으로 상당히 다른 형태를 띄고 있었으나 본질적으로 사용목적, 방법, 작용원리 등에 있어서 특별히 다른 점은 없었습니다. 사전에 식약처 의료기기정책과 담당자와 충분한 상의를 거쳤기에 큰 어려움 없이 제조업 허가와 1등급 의료기기 신고를 마쳤습니다. 의료기기 제조업 허가 ​ □ 구비서류(개인사업자 기준) 1. 대표자 건강진단서 2. 품질책임자증빙서류 3. 업소 소재지/창고/사무실/실험실 정보 ​ 건강진단서에는 정신질환자, 마약 그 밖의..

GMP란 'Good Manufacturing Practice'의 약자로 우수제조관리기준을 뜻합니다. 의료기기 수입 또는 제조시 해당 업체는 관련 법령에 따라 GMP인증을 받아야만 판매할 수 있습니다. 의료기기 품목 수입 및 제조시 1등급 의료기기는 의무 적용 대상이 아니고 2~4등급에 해당하는 의료기기는 반드시 품질관리 적합인정을 받은 후 GMP인증서를 제출하도록 되어 있습니다. 물론 1등급은 GMP심사를 받을 의무는 없지만 자체적으로 그에 준하는 시스템을 갖추고 있어야 합니다. GMP인증 심사 신청시 제출되는 서류가 방대하고 등급에 따라서 업무 처리 절차가 달라 신규 업체에서 많은 어려움이 따를 수 밖에 없습니다. 그래서 오늘은 의료기기 GMP인증 절차를 말씀드리겠습니다. ​ 의료기기 및 체외진단 의료..