의료기기를 국내에서 직접 제조하든지, 외국에서 수입을 하든지 의료기기 등급에 따라서 신고, 인증, 허가를 받아야만 판매 가능합니다. 의료기기 등급은 4개로 분류되는데 상대적으로 위해도가 낮은 1, 2 등급 의료기기는 식품의약품안전처 (이하 식약처)로부터 위탁받은 한국의료기기안전정보원(NIDS)를 통해서 신고하거나 인증받으면 바로 판매할 수 있습니다. (일부 2등급 의료기기 예외있음) 그러나 3, 4 등급 의료기기는 위해도가 높은 편에 속하여 식약처 의료기기심사부로부터 기술문서, 임상시험자료 등 심사를 받아야 하는데 절차나, 그 정도가 꽤 까다롭습니다. 오늘은 의료기기 허가 (3등급) 절차와 소요기간에 대해서 말씀드리겠습니다. 의료기기 허가 (3등급) 업무 절차 흐름도 1. (제조 및 품질관..