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의약외품수입허가 2

의약외품 치약 신고 절차 (치약 수입, 의약외품 수입)

「의약외품 범위 지정」 고시에서 의약외품위 범위를 정하고 있는데 가목, 나목 그리고 가목 및 나목과 유사한 것으로 총 3가지로 분류하고 있습니다. 그 중에서 치약은 「약사법」 제2조 제7호 나목에 포함되어 있습니다. 의약외품으로 지정되어 있기 때문에 치약을 해외에서 수입한다면 식약처에 별도 신고(또는 허가)를 받아야 합니다. 만약 의약외품을 처음으로 수입하신다면 의약외품 수입업 신고도 동시에 진행하셔야 합니다. 의약외품 수입관리자 자격 사항 □ 약사 외에는 의약외품 수입관리자로 지정할 수 없나요? 의약외품 수입관리자는 약사 면허를 소지한 자가 선임되어야 합니다. 그러나 "「약사법」 제2조 제7호 가목"에 해당하는 제품에 대해서는 예외적으로 다른 자격을 갖춘자를 선임할 수 있습니다. 「약사법」 제2조 제7..

의약외품 2023.04.26

의약외품수입 수입업 품목허가(신고) 절차와 준비서류 허가 신고 대상여부 확인 방법

의료기기 수입을 준비하시다가 식약처 문의 과정에서 의약외품이라는 답변을 받아 의약외품수입 절차를 밟는 경우가 종종 있습니다. 이전에 상담했던 비염스프레이가 그랬습니다. 일부 제품의 경우 의료기기인지, 의약외품에 해당하는지 모호하다보니 식약처 「의약외품 범위지정」 확인을 통해서 사전확인하는 작업이 필요합니다. 만약 「의약외품 범위지정」을 확인하였는대도 모호하다면 의약외품정책과에 문의하는 것이 빠릅니다. ​ 코로나-19 시기에 손소독제, 마스크 등 위생용품에 대한 수요가 급증하면서 의약외품수입 또는 제조 허가 사례가 급증했습니다. ​ 그 외에도 국내에는 시판되지 않는 새로운 형태의 의약외품이 해외에 많아서 수입을 준비하시는 분들이 계실텐데요. 오늘은 의약외품수입 절차, 신고 및 허가 대상 여부 확인 방법, ..

의약외품 2023.02.21
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