이영웅 행정사

모기기피제 의약외품 허가 절차 가이드 의약외품 인허가 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사 입니다.  현재 디에틸톨루마이드, 이카리딘, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트, 파라멘탈-3, 8-디올이 함유된 모기기피제만 허용하고 있습니다.  표준제조기준 외의 원료가 혼합되면 안전성·유효성 심사 대상 또는 허가 제한 대상입니다. 대표적으로 정향유, 시트로넬라유, 리나룰, 회향유 함유 기피제는 전부 안전성·유효성 심사 대상이며 일부는 허가 제한되고 있습니다.  시중에서 기피 효과와 안전성이 미흡한 원료가 포함된 제품에 대해서는 식약처에서 재평가를 실시하고 있습니다.  모기피제는 신고대상에 해당하지 않으면 식약처 허가 대상으로 안전성 및 유효성 심사가 수반되어 상당히 까다로운 편입니다.   신고대상 여부 확인..

의약외품 제조.수입 품목 허가 및 신고 절차 개요 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의약외품이란 식약처 고시(「의약외품 범위지정」)에서 정하는 범위 내에 있는 물품으로 인체의 질병을 치료.예방하거나 감염병 예방 등에 사용되는 물품을 말합니다. 가장 흔하게 접할 수 있는 것으로 치약, 마스크, 생리대, 구취방지제 등이 여기에 포함되겠습니다. 의약외품은 수입업이냐 제조업이냐에 따라서 시설 요건이 상이하고, 품목 허가이냐 신고이냐에 따라서도 요구되는 서류가 천차만별입니다. 그래서 오늘은 의약외품 제조.수입 품목 허가 및 신고에 대한 전반적인 흐름을 정리해보았습니다. 의약외품 제조업 수입업 준비시 검토사항 ​ □ 수입(제조)관리자 지정 ​ 의약외품 제조 수입시 가장 큰 허들을 지니고 있는 부분이..

의약외품 수입/제조 준비에서 가장 먼저 확인해야 할 사항은 1. 의약외품에 해당하는지, 2. 사내에 의약외품 수입관리지 자격을 갖춘 자가 있는지 입니다. 상기 1번과 2번이 모두 충족되어야 그 다음으로 해당 제품이 허가품목인지 신고품목인지를 확인하고 그에 맞춰 서류 준비 및 절차를 진행해야 합니다. 의약외품 수입/제조 허가 컨설팅 상담을 진행할 예정이라도 위의 두 가지 사항은 먼저 체크해야 수월하게 진행가능합니다. ​ 의약외품 해당 여부 ​ 의약외품이란 「약사법」 제2조 제7호에 따르면 "다음 중 어느 하나에 해당하는 물품(의약품 제외)으로서 식품의약품안전처장이 지정한 것"을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료.경감.처지 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유.고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체..