이영웅 행정사

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의약외품이란 「약사법」 제2조 제7호에서 그 범위를 정하고 있습니다. 해당 범위에 포함된다고 판단되어 수입 또는 제조를 진행하려면 의약외품 수입업, 제조업 허가와 함께 의약외품 허가 신고를 거쳐야 합니다. 의약외품 인허가를 진행하기 위해서는 가장 먼저 우리 제품이 허가 또는 신고에 해당하는지, 안전성·유효성 심사 대상인지, 의약외품 허가 신고 제한 대상에 해당하는지 등을 확인해야 합니다. 오늘은 의약외품 허가 신고 대상 여부 확인 방법과 함께 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다.  ​의약외품 신고 대상 ​□ 신고 대상 1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 다만국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외 2. 식품..

모기기피제 의약외품 허가 절차 가이드 의약외품 인허가 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사 입니다.  현재 디에틸톨루마이드, 이카리딘, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트, 파라멘탈-3, 8-디올이 함유된 모기기피제만 허용하고 있습니다.  표준제조기준 외의 원료가 혼합되면 안전성·유효성 심사 대상 또는 허가 제한 대상입니다. 대표적으로 정향유, 시트로넬라유, 리나룰, 회향유 함유 기피제는 전부 안전성·유효성 심사 대상이며 일부는 허가 제한되고 있습니다.  시중에서 기피 효과와 안전성이 미흡한 원료가 포함된 제품에 대해서는 식약처에서 재평가를 실시하고 있습니다.  모기피제는 신고대상에 해당하지 않으면 식약처 허가 대상으로 안전성 및 유효성 심사가 수반되어 상당히 까다로운 편입니다.   신고대상 여부 확인..

의약외품 수입/제조 준비에서 가장 먼저 확인해야 할 사항은 1. 의약외품에 해당하는지, 2. 사내에 의약외품 수입관리지 자격을 갖춘 자가 있는지 입니다. 상기 1번과 2번이 모두 충족되어야 그 다음으로 해당 제품이 허가품목인지 신고품목인지를 확인하고 그에 맞춰 서류 준비 및 절차를 진행해야 합니다. 의약외품 수입/제조 허가 컨설팅 상담을 진행할 예정이라도 위의 두 가지 사항은 먼저 체크해야 수월하게 진행가능합니다. ​ 의약외품 해당 여부 ​ 의약외품이란 「약사법」 제2조 제7호에 따르면 "다음 중 어느 하나에 해당하는 물품(의약품 제외)으로서 식품의약품안전처장이 지정한 것"을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료.경감.처지 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유.고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체..

의료기기 수입을 준비하시다가 식약처 문의 과정에서 의약외품이라는 답변을 받아 의약외품수입 절차를 밟는 경우가 종종 있습니다. 이전에 상담했던 비염스프레이가 그랬습니다. 일부 제품의 경우 의료기기인지, 의약외품에 해당하는지 모호하다보니 식약처 「의약외품 범위지정」 확인을 통해서 사전확인하는 작업이 필요합니다. 만약 「의약외품 범위지정」을 확인하였는대도 모호하다면 의약외품정책과에 문의하는 것이 빠릅니다. ​ 코로나-19 시기에 손소독제, 마스크 등 위생용품에 대한 수요가 급증하면서 의약외품수입 또는 제조 허가 사례가 급증했습니다. ​ 그 외에도 국내에는 시판되지 않는 새로운 형태의 의약외품이 해외에 많아서 수입을 준비하시는 분들이 계실텐데요. 오늘은 의약외품수입 절차, 신고 및 허가 대상 여부 확인 방법, ..