이영웅 행정사

의약외품 제조.수입 품목 허가 및 신고 절차 개요 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의약외품이란 식약처 고시(「의약외품 범위지정」)에서 정하는 범위 내에 있는 물품으로 인체의 질병을 치료.예방하거나 감염병 예방 등에 사용되는 물품을 말합니다. 가장 흔하게 접할 수 있는 것으로 치약, 마스크, 생리대, 구취방지제 등이 여기에 포함되겠습니다. 의약외품은 수입업이냐 제조업이냐에 따라서 시설 요건이 상이하고, 품목 허가이냐 신고이냐에 따라서도 요구되는 서류가 천차만별입니다. 그래서 오늘은 의약외품 제조.수입 품목 허가 및 신고에 대한 전반적인 흐름을 정리해보았습니다. 의약외품 제조업 수입업 준비시 검토사항 ​ □ 수입(제조)관리자 지정 ​ 의약외품 제조 수입시 가장 큰 허들을 지니고 있는 부분이..

의료기기 수입을 준비하시다가 식약처 문의 과정에서 의약외품이라는 답변을 받아 의약외품수입 절차를 밟는 경우가 종종 있습니다. 이전에 상담했던 비염스프레이가 그랬습니다. 일부 제품의 경우 의료기기인지, 의약외품에 해당하는지 모호하다보니 식약처 「의약외품 범위지정」 확인을 통해서 사전확인하는 작업이 필요합니다. 만약 「의약외품 범위지정」을 확인하였는대도 모호하다면 의약외품정책과에 문의하는 것이 빠릅니다. ​ 코로나-19 시기에 손소독제, 마스크 등 위생용품에 대한 수요가 급증하면서 의약외품수입 또는 제조 허가 사례가 급증했습니다. ​ 그 외에도 국내에는 시판되지 않는 새로운 형태의 의약외품이 해외에 많아서 수입을 준비하시는 분들이 계실텐데요. 오늘은 의약외품수입 절차, 신고 및 허가 대상 여부 확인 방법, ..