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의약외품허가절차 2

의약외품허가 생리대 신고 허가 방법은?

생리대는 의약외품으로 관리되면서 의약외품허가 또는 신고 대상입니다. 품목 신고인지 허가인지는 생리대의 특성에 따라서 나뉘어집니다다. ​ 주의할 부분은 팬티라이너는 위생용품으로 분류되고 있습니다. 두 제품 간에는 효능.효과면에서 차이가 있기 때문인대요. 핵심은 "생리혈 위생처리" 여부입니다. 그래서 생리형 위생처리 효능.효과를 갖고 있는 탐폰, 생리컵도 모두 의약외품으로 관리되고 있습니다. ​ 과거 일회용 생리대의 위해성 문제로 인하여 여성 생리용품의 종류, 원료, 브랜드 등이 다양해지고 있습니다. 뿐만 아니라 해외직구를 통하여 생리용품을 구하는 여성들도 점점 증가하면서 국내 업체에서 수입생리대를 수입하는 사례도 늘고있습니다. ​ 업체에서서 수입할 때 국내에 기허가받은 동일 제품이 없는 경우 그에 맞는 안..

의약외품 2023.03.01

의약외품수입 수입업 품목허가(신고) 절차와 준비서류 허가 신고 대상여부 확인 방법

의료기기 수입을 준비하시다가 식약처 문의 과정에서 의약외품이라는 답변을 받아 의약외품수입 절차를 밟는 경우가 종종 있습니다. 이전에 상담했던 비염스프레이가 그랬습니다. 일부 제품의 경우 의료기기인지, 의약외품에 해당하는지 모호하다보니 식약처 「의약외품 범위지정」 확인을 통해서 사전확인하는 작업이 필요합니다. 만약 「의약외품 범위지정」을 확인하였는대도 모호하다면 의약외품정책과에 문의하는 것이 빠릅니다. ​ 코로나-19 시기에 손소독제, 마스크 등 위생용품에 대한 수요가 급증하면서 의약외품수입 또는 제조 허가 사례가 급증했습니다. ​ 그 외에도 국내에는 시판되지 않는 새로운 형태의 의약외품이 해외에 많아서 수입을 준비하시는 분들이 계실텐데요. 오늘은 의약외품수입 절차, 신고 및 허가 대상 여부 확인 방법, ..

의약외품 2023.02.21
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