의료기기 인허가 업무를 하면서 품목 허가/신고에 대한 문의 다음으로 가장 많이 받는 질문이 품질책임자 선임 및 자격에 대한 사항입니다. 소규모 제조/수입 업체에서 인력 1명을 추가로 채용하는 것에 부담이 크기 때문에 기존에 있는 인력 중에서 품질책임자 자격을 충족할 수 있는지, 대표가 품질책임자로 겸직할 수 있는지, 혹은 의약품 수입.제조관리자/화장품 제조판매관리자가 품질책임자를 겸직할 수 있는지에 대해서 문의주십니다. 문제는 「의료기기법」, 「약사법」, 「화장품법」 마다 기준이 다르니 모호할 수 밖에 없습니다. 그래서 오늘은 품질책임자의 겸임/겸직이 가능한지와 가능하다면 그 범위가 어디까지 허용되는지 말씀드리겠습니다. 의료기기 품질책임자 관련 법령 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」 제11조 ..