2등급 휠체어동력보조장치 인증 의료기기 인허가 절차 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 휠체어동력보조장치란 비동력 휠체어를 구조적 변형없이 동력보조휠체어 또는 전동휠체어로 전환시키는 장치를 말합니다. 즉, 1등급 의료기기인 수동식휠체어에 휠체어동력보조장치를 이용하면 2등급 전동식휠체어로 전환할 수 있습니다. 1등급 의료기기와 달리 2등급 의료기기 인허가 절차는 다릅니다. 2등급 의료기기는 인증에 해당하며, 그에 맞는 기술문서, GMP인증, 시험성적서를 갖추어야 합니다. 오늘은 2등급 전동식휠체어 인증 절차에 대해서 살펴보도록 하겠습니다. 기술문서 작성 □ 명칭이미 인증받은 의료기기와 명칭이 동일해서는 안되며, 사용목적과 다른 효능.효과를 나타내는 명칭도 안됩니다. □ 작용원리 ..