이영웅 행정사

동물용의료기기 허가 자주하는 질문 정리 (인터넷 판매, 인체용 의료기기, 시험성적서 인정 범위) 전국 수임 가능 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 지난 글에서 동물용의료기기 허가 관련하여 자주하는 질문(해당 여부, 기술문서 면제, 비용 및 시간)에 대해서 말씀드렸습니다. 지난번에 말씀드린 것 외에도 동물의료기기 허가에 있어서 자주 받은 질문을 정리해보려고 합니다. 오늘 글에서는 인터넷판매, 인체용의료기기의 동물용 판매, 시험성적서 인정 범위에 대해서 말씀드리겠습니다. 동물용의료기기 인터넷 판매 가능 여부 「의료기기법」 제17조, 제46조 근거 동물용의료기기를 판매하고자 하는 경우 영업소 소재지에서 동물용의료기기 판매업 신고를 마쳐야 합니다. 다만 인터넷 판매를 위해서는 지자체에 통신판매업..

동물용 의료기기 허가 자주하는 질문 3가지 정리 (의료기기 해당여부, 기술문서 심사 면제, 준비서류) 전국 수임 가능 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 반려동물관련 산업 시장은 꾸준하게, 그리고 가파르게 성장하고 있습니다. 2022년 기준 8조원에서 매년 평균 14.5%성장해왔으며 2027년에는 15조원 규모로 약 2배 가량 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 반려동물을 키우는 가구가 증가함에 따라 동물용 의료기기 시장도 동반 성장하고 있습니다. 동물용 의료기기 허가와 관련 상담을 진행하면서 자주하시는 질문들이 있습니다. 오늘은 해당 질문에 대한 답변을 정리했습니다. 동물용 의료기기 해당 여부 ​ 동물용 의료기기 해당 여부는 「동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」 별표1을 통해..

동물용의료기기 기술문서 작성법 2탄에서 제조방법, 성능 및 사용목적, 포장단위, 저장방법, 사용기한의 작성법과 예시를 말씀드렸습니다. 의료기기 특성상 생명과 건강에 직접적으로 영향을 미치다보니 품목 허가는 물론이고 품목 신고 또한 사실상 허가에 가까운 수준입니다. 그래서 많은 업체에서 동물용의료기기 수입/제조 허가/신고시 고배를 마십니다. 오늘은 사용방법 및 사용시 주의사항, 시험규격, 기재사항 및 기타에 대한 작성법과 예시를 말씀드리겠습니다. ​ 사용방법 및 사용시 주의사항 ​ □ 사용방법 사용 전 준비사항, 조작방법, 사용방법, 사용 후 보관 및 관리 방법을 기재합니다. 사용 전 멸균 제품은 조건 및 방법을 추가로 기재합니다. 소프트웨어가 내장된 의료기기는 화면 사진과 함께 각 기능에 대한 사용 방법..

동물용의료기기 기술문서는 의료기기의 품질에 관한 자료로서 외형, 치수, 원자재, 특성, 사용목적, 성능 등을 포함한 문서입니다. 기술문서에 포함되는 항목은 10가지 입니다. (제품명, 외형-형상.구조 및 치수, 원재료 또는 성분 및 함량, 제조방법, 성능 및 사용목적, 사용방법 및 사용시 주의사항, 포장단위.저장방법 및 사용기한, 시험규격, 제조원, 기타) 쉽게 생각해보면 제품에 관한 사항을 상세하게 기재하면 됩니다. 그러나 농림축산검역본부는 오로지 서류를 바탕으로 신청한 동물의료기기를 심사합니다. 따라서 자칫 쉽게 생각해서 허술하게 기술문서를 작성했다가는 즉시 보완 요청을 받습니다. 이 때문에 각 항목별로 어떤 내용을 기입해야 하는지 정확하게 아는 것이 중요합니다. 그래서 이번에는 내용이 방대한 관계로..

농식품검역본부 발표 자료에 따르면 2023년 1분기 동물용의료기기 품목허가 건수가 전년도 대비 2배 이상 상승했습니다. 세부적으로 살펴보면 체외진단 시약은 2.8배(53개 품목), 의료장치 및 의료용품은 1.5배(78개 품목)으로 체외진단 시약 부분에서 큰 폭으로 허가 건수가 증가했습니다. 동물병원의 전문화.대형화 추세 그리고 질병 조기진단 등의 이슈에 기인한 것으로 보입니다. 아울러 인체의료기기업체에서도 동물용의료기기 산업에 눈을 돌림에 따라 업체 허가 건수도 2배 증가하였습니다. 상대적으로 동물용의료기기가 인체용 의료기기에 비해 진입장벽도 낮고, 시장은 점점 더 커짐에 따라 앞으로 더 많은 업체가 뛰어들 것으로 예상됩니다. 대부분 직접 제조하는 형태 보다는 외국에서 수입해서 허가/신고를 받는 경우가 ..