이영웅 행정사

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의약외품이란 「약사법」 제2조 제7호에서 그 범위를 정하고 있습니다. 해당 범위에 포함된다고 판단되어 수입 또는 제조를 진행하려면 의약외품 수입업, 제조업 허가와 함께 의약외품 허가 신고를 거쳐야 합니다. 의약외품 인허가를 진행하기 위해서는 가장 먼저 우리 제품이 허가 또는 신고에 해당하는지, 안전성·유효성 심사 대상인지, 의약외품 허가 신고 제한 대상에 해당하는지 등을 확인해야 합니다. 오늘은 의약외품 허가 신고 대상 여부 확인 방법과 함께 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다.  ​의약외품 신고 대상 ​□ 신고 대상 1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 다만국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외 2. 식품..

컴퓨터, 휴대폰 등의 전자기기에 노출되는 시간이 계속해서 증가함에 따라 국내에 안경을 쓰는 비율이 지속적으로 증가하고 있습니다. 라식, 라섹 수술도 있으나 수술에 거부감이 있어 렌즈를 선호하는 경우도 굉장히 많다보니 콘텐트렌즈 세정액 수요도 지속적으로 증가하고 있습니다. 의약외품에서는 콘택트렌즈 세정액을 포함하여 소독, 행굼 등에 사용되는 용품을 '콘택트렌즈 관리용품'으로 분류하여 관리하고 있습니다. 의약외품을 수입(또는 제조)를 하게 되면 신고 또는 허가를 받아야 하는대요. 오늘은 콘택트렌즈 수입(또는 제조)시 신고 대상인지, 아니면 허가 대상인지 알아보도록 하겠습니다. ​ 콘택트렌즈 세정액은 신고대상인가? 허가대상인가? ​ □ 식약처 신고대상 품목 ​ 1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하..

생리대는 의약외품으로 관리되면서 의약외품허가 또는 신고 대상입니다. 품목 신고인지 허가인지는 생리대의 특성에 따라서 나뉘어집니다다. ​ 주의할 부분은 팬티라이너는 위생용품으로 분류되고 있습니다. 두 제품 간에는 효능.효과면에서 차이가 있기 때문인대요. 핵심은 "생리혈 위생처리" 여부입니다. 그래서 생리형 위생처리 효능.효과를 갖고 있는 탐폰, 생리컵도 모두 의약외품으로 관리되고 있습니다. ​ 과거 일회용 생리대의 위해성 문제로 인하여 여성 생리용품의 종류, 원료, 브랜드 등이 다양해지고 있습니다. 뿐만 아니라 해외직구를 통하여 생리용품을 구하는 여성들도 점점 증가하면서 국내 업체에서 수입생리대를 수입하는 사례도 늘고있습니다. ​ 업체에서서 수입할 때 국내에 기허가받은 동일 제품이 없는 경우 그에 맞는 안..