이영웅 행정사

의료기기 수입업 허가 과정 & 준비서류 & 의료기기 인허가 흐름 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. ​「의료기기법」 제2조 제1항(정의)에서 다음과 같이 범위를 정하고 있습니다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ​상기 범위 안에 포함된다면 모두 의료기기로 볼 수 있으며 등급에 맞는 신고·인증·허가..

올해 초 의료기기 수입업 허가와 함께 1등급 의료기기수입신고를 진행했던 안경 전문 업체에서 시력 보정용 안경에 수입 신고 의뢰를 받았습니다. 처음 수입 준비를 위해 상담을 진행할 당시 해당 제품이 안경 렌즈와 시력 보정용 안경 성격을 모두 갖고 있어서 어떤 제품을 진행해야 할지 많은 고민을 했습니다. 이럴때 활용할 수 있는 방법이 의료기기전자민원창구를 통한 의료기기 해당 여부 질의입니다. 그래서 먼자 자료를 갖추어 의료기기에 해당하는지 질의를 넣었습니다. 의료기기 해당 여부 질의 ​ 의료기기 해당 여부 질의는 별도의 수수료가 발생하지 않습니다. 업체에서 보유하고 있는 제품 사진, 외형, 치수, 특성, 원재료 등의 자료를 갖추어 신청하면 됩니다. 이때 기허가받은 제품 중에 신청하는 제품과 유사한 제품이 있..

7월 중순 경 1등급 의료기기 수입신고 업무를 맡아 진행한 건이 모두 처리 완료되었습니다. 의뢰인은 해외에서 압박용밴드를 국내에 수입 준비 중이셨습니다. 의료기기 수입을 처음 진행하셨기에 의료기기 수입업 허가도 필요했으며 기술문서 작성이 어려워 저에게 업무 대행을 의뢰하셨습니다. 압박용밴드란 팔, 다리, 허벅지 등에 혈액이 괴는 것을 막아주고 탄력으로 해당 부위를 고정해주는 1등급 의료기기입니다. ​ 의료기기 수입업 & 품질책임자 선정 ​ 최초 의료기기 수입시에는 수입업허가를 함께 진행합니다. (복합민원) 수입업 허가 신청시에는 개인사업자와 법인사업자에 따라서 준비서류가 조금 다릅니다. 이번에 진행한 업체는 대표님께서 개인사업자로 진행하셨습니다. □ 수입업 신청서류 (개인사업자) 의료기기 수입업 허가신청..

2019년 10월 식약처는 「의료기기법 시행규칙」을 개정하여 의료기기 제조.수입업체 및 의료기관 대상으로 국내에 유통하는 의료기기 공급 정보를 확인하기 위하여 공급내역 보고 제도를 실시했습니다. 의료기기 공급내역보고 대상이 등급별로 시행일이 다르고 중간 중간 변동 사항이 있었던 만큼 혼선이 따를 수 밖에 없습니다. 특히 올해 7월에도 의료기기 공급내역보고에 관해 일부 개선 사항이 있었습니다. 오늘은 의료기기 공급내역보고 대상 업체와 보고 방법에 대해서 말씀드리겠습니다. ​ 의료기기 공급내역보고 대상 업체 ​ □ 의료기기 공급내역보고 대상 업체 1. 모든 의료기기 제조.수입 업체 2. 의료기관에 유통하는 모든 의료기기 도.소매 업체 ※ 소매업체에서 일반인에게 판매하는 의료기기 건에 대해서는 공급내역 보고 ..

의료기기 인허가시 신고/인증/허가에 관계 없이 기본적으로 기술문서를 작성합니다. 기술문서를 작성할 때에 까다로운 항목 중 하나가 원재료 작성입니다. 이번에 식약처에서 의료기기 원재료 작성 가이드라인이 개정됨에 따라 기존에 없었던 '반제품'에 대한 정의가 추가되었습니다. 이번 가이드라인 개정은 반제품 구성에 일부 변경이 있더라도 별도의 변경 허가를 받지 않도록 함으로써 의료기기 성능 개선, 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있도록 하기 위함이라고 하는대요. 오늘은 새롭게 개정된 부분에 대해서 정리해보겠습니다. ​ 반제품의 정의 ​ 반제품이란 의료기기의 부분품으로 공급되어 부분품의 특성을 변경하지 않은 추가 제조공정을 통해 제조원이 의도한 최종 완제품으로 완성되는 제조단계에 있는 제품을 말합니다. 단, 여기..

4월에 의료기기신고 업무 의뢰를 받았습니다. 일본 소재 의료기기업체로 이번에 한국에 첫 법인을 설립하면서 의료기기수입 업허가와 함께 1등급 의료기기신고 업무 대행을 의뢰하였습니다. 의료기기는 인체에 미치는 위해도에 따라서 총 4개의 등급으로 구분되는대요. 위해도가 가장 낮은 의료기기가 1등급 의료기기입니다. 이번에 의뢰받은 제품은 안경원에서 시력 검사를 목적으로 사용하는 검안렌즈프레임으로 1등급에 해당했습니다. 의료기기수입업 허가 신청 최초 의료기기수입을 진행할 때에는 의료기기수입업 허가와 함께 품목신고를 동시 진행합니다. 현재 의료기기관련 인허가 업무는 모두 의료기기전자민원 창구를 통해서 진행됩니다. 의료기기 수입업 허가시 요구되는 서류는 개인사업자와 법인사업자에 따라서 상이한대요. 이번에 의뢰한 업체..