안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의료기기 수입업 제조업 허가는 의료기기 품목 신고/인증/허가를 받기 위해 선행되어야 할 필수 과정입니다. 이와 관련하여 「의료기기법」 제6조, 제15조 및 동법 시행령과 시행규칙에서 구체적인 절차와 요건을 명시하고 있습니다. 의료기기 수입업 제조업 허가 자체는 크게 어렵지 않습니다만 허가 신청 시 최소 1개 이상의 품목을 신고/인증/허가를 동시 접수해야 하고, 품목 신고/인증/허가를 받기 위해 준비해야 하는 기술문서, 시험성적서, gmp(2등급 이상)가 까다롭습니다. 어렵지 않다고는 하여도 시설 기준 및 준비 서류를 꼼꼼하게 검토하지 않으면 보완을 받아 처리 소요기간이 그만큼 길어집니다. 그래서 오늘은 의료기기 수입업 제조업 허가를 위해 준비해야 할..
