이영웅 행정사

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  의료기기 수입업 제조업 허가는 의료기기 품목 신고/인증/허가를 받기 위해 선행되어야 할 필수 과정입니다.  이와 관련하여 「의료기기법」 제6조, 제15조 및 동법 시행령과 시행규칙에서 구체적인 절차와 요건을 명시하고 있습니다. 의료기기 수입업 제조업 허가 자체는 크게 어렵지 않습니다만 허가 신청 시 최소 1개 이상의 품목을 신고/인증/허가를 동시 접수해야 하고, 품목 신고/인증/허가를 받기 위해 준비해야 하는 기술문서, 시험성적서, gmp(2등급 이상)가 까다롭습니다.  어렵지 않다고는 하여도 시설 기준 및 준비 서류를 꼼꼼하게 검토하지 않으면 보완을 받아 처리 소요기간이 그만큼 길어집니다. 그래서 오늘은 의료기기 수입업 제조업 허가를 위해 준비해야 할..

치료재료란 건강보험 적용대상자의 진단, 치료, 진료에 사용되는 의료기기로 보건복지부 장관이 인정.고시한 소모성 재료입니다. (예시 : 인공관절, 스텐트) ※ 가정용, 개인용 의료기기 제외 의료기기 품목 허가/인증/신고 이후에 진행하는 절차로 심평원에 별도의 치료재료 평가 신청을 통해 등재해야 적용받을 수 있습니다. 모든 의료기기를 등재할 수 있는 것은 아니며 앞서 말씀드린 치료재료에 해당한다면 심평원의 최종 평가를 거쳐 해당 의료기기는 요양급여 또는 비급여 적용을 받을 수 있습니다. ​ 치료재료 평가 절차 ​ □ 치료재료 평가 절차 ■ 이견 없을시 치료재료 평가 신청서 제출(심평원) → 실무 검토 → 치료재료전문평가위원회 평가 → *보건복지부 보고 → 건강보험정책심의위원회 요양급여대상 여부 심의 → 요양..

7월 중순 경 1등급 의료기기 수입신고 업무를 맡아 진행한 건이 모두 처리 완료되었습니다. 의뢰인은 해외에서 압박용밴드를 국내에 수입 준비 중이셨습니다. 의료기기 수입을 처음 진행하셨기에 의료기기 수입업 허가도 필요했으며 기술문서 작성이 어려워 저에게 업무 대행을 의뢰하셨습니다. 압박용밴드란 팔, 다리, 허벅지 등에 혈액이 괴는 것을 막아주고 탄력으로 해당 부위를 고정해주는 1등급 의료기기입니다. ​ 의료기기 수입업 & 품질책임자 선정 ​ 최초 의료기기 수입시에는 수입업허가를 함께 진행합니다. (복합민원) 수입업 허가 신청시에는 개인사업자와 법인사업자에 따라서 준비서류가 조금 다릅니다. 이번에 진행한 업체는 대표님께서 개인사업자로 진행하셨습니다. □ 수입업 신청서류 (개인사업자) 의료기기 수입업 허가신청..