이영웅 행정사

안녕하세요, 다림행정사사무소 행정사 이영웅입니다. 의료기기 수입업 허가 관련 상담을 진행하다보면 다양한 질문을 주십니다. 어떤 절차를 밟는지, 시험실은 어떻게 갖추어야 하는지, 어느 정도까지 대행을 해주시는지, 비용은 어떻게 되는지 등이 있었는대요. 오늘은 의료기기 수입업 허가와 함께 품목 신고 인증 허가 대리 관련 가장 많이 받은 질문 3가지를 정리해보았습니다. 의료기기 수입업 허가 절차 ​ 의료기기 수입업 허가 상담시 가장 많이 문의주시는 부분이 아닐까 합니다. ​ 1. 의료기기 해당 여부 확인 생각 외로 의료기기에 해당하지 않음에도 의료기기 수입업 허가와 함께 품목 인허가 가능한지 문의주시는대요. 의료기기는 식약처 고시인 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 근거하여 해당 규정 안에 포함..

10월 말 대표님께서 자신이 제조하고 있는 제품이 의료기기에 해당하는지 상담을 요청하셨었습니다. 식약처에 의료기기 해당 여부 질의 결과 최종적으로 "의료용 가드" 1등급 의료기기로 판정받아서 제조업 허가와 품목 제조 신고를 진행했습니다. 기존에 신고된 제품과 비교했을 때 외형적으로 상당히 다른 형태를 띄고 있었으나 본질적으로 사용목적, 방법, 작용원리 등에 있어서 특별히 다른 점은 없었습니다. 사전에 식약처 의료기기정책과 담당자와 충분한 상의를 거쳤기에 큰 어려움 없이 제조업 허가와 1등급 의료기기 신고를 마쳤습니다. 의료기기 제조업 허가 ​ □ 구비서류(개인사업자 기준) 1. 대표자 건강진단서 2. 품질책임자증빙서류 3. 업소 소재지/창고/사무실/실험실 정보 ​ 건강진단서에는 정신질환자, 마약 그 밖의..

치료재료란 건강보험 적용대상자의 진단, 치료, 진료에 사용되는 의료기기로 보건복지부 장관이 인정.고시한 소모성 재료입니다. (예시 : 인공관절, 스텐트) ※ 가정용, 개인용 의료기기 제외 의료기기 품목 허가/인증/신고 이후에 진행하는 절차로 심평원에 별도의 치료재료 평가 신청을 통해 등재해야 적용받을 수 있습니다. 모든 의료기기를 등재할 수 있는 것은 아니며 앞서 말씀드린 치료재료에 해당한다면 심평원의 최종 평가를 거쳐 해당 의료기기는 요양급여 또는 비급여 적용을 받을 수 있습니다. ​ 치료재료 평가 절차 ​ □ 치료재료 평가 절차 ■ 이견 없을시 치료재료 평가 신청서 제출(심평원) → 실무 검토 → 치료재료전문평가위원회 평가 → *보건복지부 보고 → 건강보험정책심의위원회 요양급여대상 여부 심의 → 요양..

7월 중순 경 1등급 의료기기 수입신고 업무를 맡아 진행한 건이 모두 처리 완료되었습니다. 의뢰인은 해외에서 압박용밴드를 국내에 수입 준비 중이셨습니다. 의료기기 수입을 처음 진행하셨기에 의료기기 수입업 허가도 필요했으며 기술문서 작성이 어려워 저에게 업무 대행을 의뢰하셨습니다. 압박용밴드란 팔, 다리, 허벅지 등에 혈액이 괴는 것을 막아주고 탄력으로 해당 부위를 고정해주는 1등급 의료기기입니다. ​ 의료기기 수입업 & 품질책임자 선정 ​ 최초 의료기기 수입시에는 수입업허가를 함께 진행합니다. (복합민원) 수입업 허가 신청시에는 개인사업자와 법인사업자에 따라서 준비서류가 조금 다릅니다. 이번에 진행한 업체는 대표님께서 개인사업자로 진행하셨습니다. □ 수입업 신청서류 (개인사업자) 의료기기 수입업 허가신청..

의료기기 인허가 업무를 하면서 품목 허가/신고에 대한 문의 다음으로 가장 많이 받는 질문이 품질책임자 선임 및 자격에 대한 사항입니다. 소규모 제조/수입 업체에서 인력 1명을 추가로 채용하는 것에 부담이 크기 때문에 기존에 있는 인력 중에서 품질책임자 자격을 충족할 수 있는지, 대표가 품질책임자로 겸직할 수 있는지, 혹은 의약품 수입.제조관리자/화장품 제조판매관리자가 품질책임자를 겸직할 수 있는지에 대해서 문의주십니다. 문제는 「의료기기법」, 「약사법」, 「화장품법」 마다 기준이 다르니 모호할 수 밖에 없습니다. 그래서 오늘은 품질책임자의 겸임/겸직이 가능한지와 가능하다면 그 범위가 어디까지 허용되는지 말씀드리겠습니다. 의료기기 품질책임자 관련 법령 ​ 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」 제11조 ..