이영웅 행정사

본 포스팅은 2등급 의료기기 일회용천자침 인증을 받기 위한 기술문서 작성 가이드를 소개하고 있습니다. 의료기기허가 인증 컨설팅이 필요하신 대표님들께서는 언제든지 연락주세요. 원활한 상담 진행을 위해 사전에 제품 카탈로그를 준비해주시면 감사하겠습니다.  안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  오늘 소개할 내용은 일회용천자침 기술문서 작성 가이드입니다. 해당 2등급 의료기기는 인체에 카테터 삽입을 위해 피부나 조직을 천자할 때 사용합니다. 1등급 의료기기에도 문신용 바늘, 타투 니들이라고 불리는 재사용 가능 천자침이 있습니다. 두 제품의 차이는 재사용 가능 천자침은 재사용이 가능하고 사용 전 멸균이지만, 일회용천자침은 eo가스 멸균 등을 통해 생산 공정에서부터 멸균이 된 상태입니다.  2등급 이..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  7월 중순경 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 '압박용밴드' 신고 건을 의뢰받아 진행하여 이번에 처리 완료되었습니다.  김포시 소재한 이 업체는 별도 제조시설이 없어 oem으로 압박용밴드를 제조하여 국내에 판매하실 계획이셨습니다.  금번 신규사업 확장으로 처음 의료기기 분야로 영역을 넓히시면서 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 신고 경험이 없으셔서 저희 사무소에 업무 대행을 요청하셨습니다.  ​의료기기 제조업 허가 과정 ​ □ 구비서류 1. oem계약서2. 품질관리책임자 자격증빙 서류3. 재직증명서4. 임대차계약서 ​법인사업자는 개인사업자와 달리 대표자 건강진단서 첨부는 생략됩니다. 품질관리책임자는 자격증, 학위, 경력증명서 등을 통해 증빙하..

의료기기 수입업 허가 과정 & 준비서류 & 의료기기 인허가 흐름 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. ​「의료기기법」 제2조 제1항(정의)에서 다음과 같이 범위를 정하고 있습니다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ​상기 범위 안에 포함된다면 모두 의료기기로 볼 수 있으며 등급에 맞는 신고·인증·허가..

올해 초 의료기기 수입업 허가와 함께 1등급 의료기기수입신고를 진행했던 안경 전문 업체에서 시력 보정용 안경에 수입 신고 의뢰를 받았습니다. 처음 수입 준비를 위해 상담을 진행할 당시 해당 제품이 안경 렌즈와 시력 보정용 안경 성격을 모두 갖고 있어서 어떤 제품을 진행해야 할지 많은 고민을 했습니다. 이럴때 활용할 수 있는 방법이 의료기기전자민원창구를 통한 의료기기 해당 여부 질의입니다. 그래서 먼자 자료를 갖추어 의료기기에 해당하는지 질의를 넣었습니다. 의료기기 해당 여부 질의 ​ 의료기기 해당 여부 질의는 별도의 수수료가 발생하지 않습니다. 업체에서 보유하고 있는 제품 사진, 외형, 치수, 특성, 원재료 등의 자료를 갖추어 신청하면 됩니다. 이때 기허가받은 제품 중에 신청하는 제품과 유사한 제품이 있..

7월 중순 경 1등급 의료기기 수입신고 업무를 맡아 진행한 건이 모두 처리 완료되었습니다. 의뢰인은 해외에서 압박용밴드를 국내에 수입 준비 중이셨습니다. 의료기기 수입을 처음 진행하셨기에 의료기기 수입업 허가도 필요했으며 기술문서 작성이 어려워 저에게 업무 대행을 의뢰하셨습니다. 압박용밴드란 팔, 다리, 허벅지 등에 혈액이 괴는 것을 막아주고 탄력으로 해당 부위를 고정해주는 1등급 의료기기입니다. ​ 의료기기 수입업 & 품질책임자 선정 ​ 최초 의료기기 수입시에는 수입업허가를 함께 진행합니다. (복합민원) 수입업 허가 신청시에는 개인사업자와 법인사업자에 따라서 준비서류가 조금 다릅니다. 이번에 진행한 업체는 대표님께서 개인사업자로 진행하셨습니다. □ 수입업 신청서류 (개인사업자) 의료기기 수입업 허가신청..

4월에 의료기기신고 업무 의뢰를 받았습니다. 일본 소재 의료기기업체로 이번에 한국에 첫 법인을 설립하면서 의료기기수입 업허가와 함께 1등급 의료기기신고 업무 대행을 의뢰하였습니다. 의료기기는 인체에 미치는 위해도에 따라서 총 4개의 등급으로 구분되는대요. 위해도가 가장 낮은 의료기기가 1등급 의료기기입니다. 이번에 의뢰받은 제품은 안경원에서 시력 검사를 목적으로 사용하는 검안렌즈프레임으로 1등급에 해당했습니다. 의료기기수입업 허가 신청 최초 의료기기수입을 진행할 때에는 의료기기수입업 허가와 함께 품목신고를 동시 진행합니다. 현재 의료기기관련 인허가 업무는 모두 의료기기전자민원 창구를 통해서 진행됩니다. 의료기기 수입업 허가시 요구되는 서류는 개인사업자와 법인사업자에 따라서 상이한대요. 이번에 의뢰한 업체..

1등급 의료기기를 처음 수입하는 때에 의료기기 수입업 신고와 의료기기신고를 복수민원으로 동시에 진행합니다. ​ 의료기기신고 대상은 해외에서 국내로 1등급 의료기기를 수입한 후 국내에 판매하는 모든 형태에 적용되는대요. 만약 스마트스토어와 같이 구매대행을 하는 형태라면 별도의 의료기기신고가 필요없습니다만 국내에 수입하여 창고에 보관한 후에 판매한다면 의료기기 수입신고와 수입업 신고를 모두 진행해야 겠습니다. ​ 문제는 의료기기신고 절차, 서류, 요건이 복잡하다보니 많은 분들이 어려워하여 간략하게 정리해봅니다. 의료기기신고 ① - 진행절차 ​ 의료기기신고는 의료기기전자민원창구를 통해서 신청합니다. ​ 1등급 의료기기는 2등급(인증) 3,4등급(허가)와 달리 별도의 GMP와 기술문서 심사는 면제됩니다. 그러나..

의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라서 1등급부터 4등급까지 분류하고 신고, 인증, 허가를 받도록 하고 있습니다. 4등급으로 갈수록 인체에 미치는 위해성이 높아 GMP인증심사, 임상, 기술문서 등 요건을 충족해야만 허가를 받아 판매할 수 있습니다. ​ 최근 1등급 의료기기 신고와 관련하여 많은 연락을 받고 있습니다. 이분들의 목적은 크게 2가지로 나눌 수 있습니다. ​ 스마트스토어로 판매하다가 사업 확장을 위해 직접 시설을 갖춰 의료기기를 수입하여 판매하려는 경우 의료기기 업계에서 종사하시다가 직접 제조시설을 갖춰 사업하시려는 경우 ​ 의료기기를 수입 혹은 제조하여 판매하려면 제조(수입)업 허가와 품목 허가를 동시에 진행해야 합니다. 그래서 오늘은 가장 많이 연락받는 1등급 의료기기 신고 진행시..