이영웅 행정사

의료기기 수입업 허가 과정 & 준비서류 & 의료기기 인허가 흐름 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. ​「의료기기법」 제2조 제1항(정의)에서 다음과 같이 범위를 정하고 있습니다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ​상기 범위 안에 포함된다면 모두 의료기기로 볼 수 있으며 등급에 맞는 신고·인증·허가..

의료기기 인허가 3등급 고주파자극기 허가 절차 기술문서 작성안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  고주파자극기란 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증 완화 등에 사용하는 기구입니다. 간단하게 매커니즘을 살펴보면 고주파 전류를 가해 열에너지를 발생시켜 조직의 온도를 상승시켜 혈관을 확장시키고, 조직의 혈류량을 증가시켜 환부의 통증을 완화합니다. 주로 통증관련 클리닉에서 볼 수 있는 의료기기입니다. 고주파자극기는 3등급 의료기기로 수입/제조 허가를 받아야 합니다.  3등급 의료기기 인허가는 기술문서, 시험검사, gmp로 구분할 수 있는데, 오늘은 기술문서와 시험검사 부분을 살펴보도록 하겠습니다.  고주파자극기 기술문서 ​□ 명칭 제품명은 업체가 자율적으로 정한 제품명을 기재할 수 있으며, 기재하지..

의료기기 개인용 윤활제 3등급 의료기기 인허가 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 개인용 윤활제는 과거 화장품으로 분류되어 마사지 젤 등으로 판매되어 왔습니다. 소위 러브젤로 불리는 개인용 윤활제는 여성의 건강권 측면에서 의료기기로 관리되어야 할 필요성이 제기됨에 따라 3등급 의료기기로 지정되었습니다. 기존 의료용 윤활제는 2등급을 유지하며, 시판중인 화장품 및 의료용 윤활제 중에서도 개인용 윤활제 기준에 부합하다면 허가를 받을 수 있습니다. 아울러 기존에 마사지 젤 등을 러브젤로 판매한다면 의료기기법에 따라 처벌을 받을 수 있습니다. 개인용 윤활제 허가 절차 ​ 개인용 윤활제는 3등급 의료기기로써 그에 맞는 절차를 거쳐 허가를 받습니다. 아울러 최초 품목 수입 혹은 제조 판매 허가를 받는..

4월에 의료기기신고 업무 의뢰를 받았습니다. 일본 소재 의료기기업체로 이번에 한국에 첫 법인을 설립하면서 의료기기수입 업허가와 함께 1등급 의료기기신고 업무 대행을 의뢰하였습니다. 의료기기는 인체에 미치는 위해도에 따라서 총 4개의 등급으로 구분되는대요. 위해도가 가장 낮은 의료기기가 1등급 의료기기입니다. 이번에 의뢰받은 제품은 안경원에서 시력 검사를 목적으로 사용하는 검안렌즈프레임으로 1등급에 해당했습니다. 의료기기수입업 허가 신청 최초 의료기기수입을 진행할 때에는 의료기기수입업 허가와 함께 품목신고를 동시 진행합니다. 현재 의료기기관련 인허가 업무는 모두 의료기기전자민원 창구를 통해서 진행됩니다. 의료기기 수입업 허가시 요구되는 서류는 개인사업자와 법인사업자에 따라서 상이한대요. 이번에 의뢰한 업체..

1등급 의료기기를 처음 수입하는 때에 의료기기 수입업 신고와 의료기기신고를 복수민원으로 동시에 진행합니다. ​ 의료기기신고 대상은 해외에서 국내로 1등급 의료기기를 수입한 후 국내에 판매하는 모든 형태에 적용되는대요. 만약 스마트스토어와 같이 구매대행을 하는 형태라면 별도의 의료기기신고가 필요없습니다만 국내에 수입하여 창고에 보관한 후에 판매한다면 의료기기 수입신고와 수입업 신고를 모두 진행해야 겠습니다. ​ 문제는 의료기기신고 절차, 서류, 요건이 복잡하다보니 많은 분들이 어려워하여 간략하게 정리해봅니다. 의료기기신고 ① - 진행절차 ​ 의료기기신고는 의료기기전자민원창구를 통해서 신청합니다. ​ 1등급 의료기기는 2등급(인증) 3,4등급(허가)와 달리 별도의 GMP와 기술문서 심사는 면제됩니다. 그러나..