이영웅 행정사

본 포스팅은 수입·제조 의료기기 갱신 제도에 대해서 안내합니다. 저희 다림행정사사무소는 의료기기 인허가 컨설팅을 진행합니다. 전국 수임 가능합니다. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 「의료기기법」 부칙 제1조에 따라 2020년 10월 8일부터 수입·제조 의료기기의 안전성·유효성 재검토 및 효율적인 제품 관리를 위해 5년 마다 의료기기 갱신 제도를 운영하고 있습니다.  정해진 기간 내에 의료기기 갱신을 하지 않는 경우 만료 후 국내 시판이 불가하며 「의료기기」 제49조, 동법 시행규칙 제62조의2,  「의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정」 등에 따라 갱신해야 합니다.   대상 및 유효기간 ​허가·인증·신고를 받은 전 등급 의료기기를 대상으로 합니다. (제외) 수출만을 목적으로 하는 제조·..

본 포스팅은 1등급 의료기기 재사용가능 머리뼈 클램프 신고 사례를 소개합니다. 저희 다림행정사사무소는 의료기기 언하가 컨설팅을 수행하고 있습니다. 전국 업무 처리 가능합니다. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  2월 초 부산 소재 의료기기수입업체로부터 의료기기 수입 신고 수임을 받았습니다. 수입하고자 하는 제품은 독일에서 제조한 재사용가능 머리뼈 클램프으로 1등급 의료기기이었습니다. 대표님께서 해외 업체와 소통하시는 것에 어려움이 있으셔서 직접 독일 제조사와 소통하며 기술문서를 작성하여 1등급 의료기기 신고를 마쳤습니다.   ​재사용가능 머리뼈 클램프(1) 재사용가능 머리뼈 클램프란 머리와 목을 특정위치로 고정하기 위해 머리뼈를 잡기 위한 기구로서 보통 뇌수술 시 사용하는 의료기기입니다...

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 교정용브라켓이란 치아의 교정을 위하여 치아에 부착하는 브라켓으로서 금속, 세라믹, 고분자계 소재로 구분됩니다.  치아 교정을 하는 사람이 증가하는 만큼 교정용브라켓은 일상에서 흔하게 볼 수 있습니다. 해당 의료기기는 2등급에 해당하며 의료기기인증을 받아야 국내에서 판매할 수 있습니다.  2등급 의료기기인증 진행 시 기술문서 작성에 많은 어려움을 겪습니다. 그래서 오늘은 기술문서 작성 시 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다. ​ 기술문서 작성 시 검토사항 ​ 2등급 의료기기 치과용브라켓 기술문서 작성 시 주요 검토사항에 대해서 살펴보겠습니다. ​ □ 명칭 명칭은 제품명, 품목명, 모델명으로 구분하고 제품명을 설정할 때 주의사항은 기 허가된 명칭과 동일해서는 ..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.절삭가공용치과도재란 인레이, 인공치, 크라운, 브릿지 등의 치과수복물을 제작하기 위해서 사용하는 도재로서 치과용 컴퓨터 지원설계, 제조유닛으로 절삭가공하는 도재를 말합니다. 해당 의료기기는 2등급 의료기기로 분류되며 제조·수입 시 의료기기 인증을 받아야 정식으로 국내에서 판매할 수 있습니다. 2등급 이상의 의료기기 인허가 단계에서는 gmp, 기술문서, 시험검사 등 신경써야 할 것들이 많아 복잡합니다. 오늘은 2등급 의료기기인 절삭가공용치과도재 인증을 위한 기술문서, 시험검사 검토사항에 대해서 살펴보도록 하겠습니다.  ​기술문서 ​ □ 제품명/모델명 제품명은 기재하지 않을 수도 있으며, 기재시 기허가받은 제품과 동일해서는 안됩니다.  모델명은 치수, 외형, ..

의료기기허가 개인용적외선조사기 인증 절차 2등급 의료기기 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  개인용적외선조사기란 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용하는 기구로 2등급 의료기기에 해당합니다. 가정에서 사용하는 의료기기이며 담에 걸렸거나, 근육통, 통증 등이 있을 때 해당 부위에 적외선을 조사하여 통증을 완화시킵니다.  2등급 의료기기는 gmp인증과 기술문서 심사를 통해 인증서를 받을 수 있습니다.  오늘은 개인용적외선조사기 의료기기허가 절차를 살펴보겠습니다.   기술문서 작성 방법​□ 명칭  제품명은 기재하지 않을 수도 있습니다. 다만, 기재할 때에는 이미 인증받은 개인용적외선조사기 제품과 동일한 명칭을 사용할 수 없습니다.  모델명은 제품의 치수, 외형,..

의료기기 인허가 업무를 하면서 품목 허가/신고에 대한 문의 다음으로 가장 많이 받는 질문이 품질책임자 선임 및 자격에 대한 사항입니다. 소규모 제조/수입 업체에서 인력 1명을 추가로 채용하는 것에 부담이 크기 때문에 기존에 있는 인력 중에서 품질책임자 자격을 충족할 수 있는지, 대표가 품질책임자로 겸직할 수 있는지, 혹은 의약품 수입.제조관리자/화장품 제조판매관리자가 품질책임자를 겸직할 수 있는지에 대해서 문의주십니다. 문제는 「의료기기법」, 「약사법」, 「화장품법」 마다 기준이 다르니 모호할 수 밖에 없습니다. 그래서 오늘은 품질책임자의 겸임/겸직이 가능한지와 가능하다면 그 범위가 어디까지 허용되는지 말씀드리겠습니다. 의료기기 품질책임자 관련 법령 ​ 「의료기기법」 및 「의료기기법 시행규칙」 제11조 ..

의료기기 인허가시 신고/인증/허가에 관계 없이 기본적으로 기술문서를 작성합니다. 기술문서를 작성할 때에 까다로운 항목 중 하나가 원재료 작성입니다. 이번에 식약처에서 의료기기 원재료 작성 가이드라인이 개정됨에 따라 기존에 없었던 '반제품'에 대한 정의가 추가되었습니다. 이번 가이드라인 개정은 반제품 구성에 일부 변경이 있더라도 별도의 변경 허가를 받지 않도록 함으로써 의료기기 성능 개선, 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있도록 하기 위함이라고 하는대요. 오늘은 새롭게 개정된 부분에 대해서 정리해보겠습니다. ​ 반제품의 정의 ​ 반제품이란 의료기기의 부분품으로 공급되어 부분품의 특성을 변경하지 않은 추가 제조공정을 통해 제조원이 의도한 최종 완제품으로 완성되는 제조단계에 있는 제품을 말합니다. 단, 여기..

1등급 의료기기를 처음 수입하는 때에 의료기기 수입업 신고와 의료기기신고를 복수민원으로 동시에 진행합니다. ​ 의료기기신고 대상은 해외에서 국내로 1등급 의료기기를 수입한 후 국내에 판매하는 모든 형태에 적용되는대요. 만약 스마트스토어와 같이 구매대행을 하는 형태라면 별도의 의료기기신고가 필요없습니다만 국내에 수입하여 창고에 보관한 후에 판매한다면 의료기기 수입신고와 수입업 신고를 모두 진행해야 겠습니다. ​ 문제는 의료기기신고 절차, 서류, 요건이 복잡하다보니 많은 분들이 어려워하여 간략하게 정리해봅니다. 의료기기신고 ① - 진행절차 ​ 의료기기신고는 의료기기전자민원창구를 통해서 신청합니다. ​ 1등급 의료기기는 2등급(인증) 3,4등급(허가)와 달리 별도의 GMP와 기술문서 심사는 면제됩니다. 그러나..