이영웅 행정사

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  7월 중순경 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 '압박용밴드' 신고 건을 의뢰받아 진행하여 이번에 처리 완료되었습니다.  김포시 소재한 이 업체는 별도 제조시설이 없어 oem으로 압박용밴드를 제조하여 국내에 판매하실 계획이셨습니다.  금번 신규사업 확장으로 처음 의료기기 분야로 영역을 넓히시면서 의료기기 제조업 허가 및 1등급의료기기 신고 경험이 없으셔서 저희 사무소에 업무 대행을 요청하셨습니다.  ​의료기기 제조업 허가 과정 ​ □ 구비서류 1. oem계약서2. 품질관리책임자 자격증빙 서류3. 재직증명서4. 임대차계약서 ​법인사업자는 개인사업자와 달리 대표자 건강진단서 첨부는 생략됩니다. 품질관리책임자는 자격증, 학위, 경력증명서 등을 통해 증빙하..

2등급 휠체어동력보조장치 인증 의료기기 인허가 절차 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  휠체어동력보조장치란 비동력 휠체어를 구조적 변형없이 동력보조휠체어 또는 전동휠체어로 전환시키는 장치를 말합니다. 즉, 1등급 의료기기인 수동식휠체어에 휠체어동력보조장치를 이용하면 2등급 전동식휠체어로 전환할 수 있습니다.  1등급 의료기기와 달리 2등급 의료기기 인허가 절차는 다릅니다. 2등급 의료기기는 인증에 해당하며, 그에 맞는 기술문서, GMP인증, 시험성적서를 갖추어야 합니다.  오늘은 2등급 전동식휠체어 인증 절차에 대해서 살펴보도록 하겠습니다.   기술문서 작성 □ 명칭이미 인증받은 의료기기와 명칭이 동일해서는 안되며, 사용목적과 다른 효능.효과를 나타내는 명칭도 안됩니다.  ​□ 작용원리 ..

의료기기 인허가 기허가 제품 비교 자료 작성법 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의료기기 인허가 시 가장 많이 보완을 받는 건으로 성능 자료 다음으로 기허가 제품과 비교 자료 였습니다. 기허가 제품과 비교 자료(본질적 동등 품목 비교표)는 의료기기 기술문서 심사 신청 시 2~4등급 의료기기는 반드시 제출해야 하는 항목입니다. 본질적 동등 품목 비교표를 통해 일부 허가 규정에서 정하는 자료에 대하여 면제를 받을 수 있는 중요한 자료로 잘 작성하는 것이 중요합니다. 기허가 제품 비교 자료는 「의료기기법 시행규칙」 별지에서 양식을 제공하고 있습니다. 오늘은 의료기기 인허가 신청 서류인 기허가 제품 비교 자료 작성법에 대해서 말씀드리겠습니다. 명칭, 분류번호, 제조(수입)업소명, 제조원, 허가번..

의료기기 인허가 경미한 변경, 중대한 변경 여부 확인 방법은? 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의료기기 인허가 후 업체에서 의료기기를 제조 혹은 수입하여 판매중에 변경 사항이 발생할 수 있습니다. 작게는 색상, 사이즈에서부터 크게는 원재료, 포장 방법, 성능 개선 등이 있을 수 있습니다. 크든, 작든 의료기기에 변경사항이 있다면 「의료기기법 시행규칙」제26조, 「의료기기 허가.신고.심사등에 관한 규정」 제19조에 따라 신규로 허가, 인증을 받거나 신고를 하여야 합니다. 모든 변경 사항에 대해서 비용을 지불해야 한다면 업체 입장에서 부담되는 것이 사실입니다. 그래서 이런 부담을 조금이나마 줄여주고자 경미한 변경 제도가 있습니다. 문제는 어떤 경우에 경미한 변경 대상에 해당하는지 헷갈리실텐..

2019년 10월 식약처는 「의료기기법 시행규칙」을 개정하여 의료기기 제조.수입업체 및 의료기관 대상으로 국내에 유통하는 의료기기 공급 정보를 확인하기 위하여 공급내역 보고 제도를 실시했습니다. 의료기기 공급내역보고 대상이 등급별로 시행일이 다르고 중간 중간 변동 사항이 있었던 만큼 혼선이 따를 수 밖에 없습니다. 특히 올해 7월에도 의료기기 공급내역보고에 관해 일부 개선 사항이 있었습니다. 오늘은 의료기기 공급내역보고 대상 업체와 보고 방법에 대해서 말씀드리겠습니다. ​ 의료기기 공급내역보고 대상 업체 ​ □ 의료기기 공급내역보고 대상 업체 1. 모든 의료기기 제조.수입 업체 2. 의료기관에 유통하는 모든 의료기기 도.소매 업체 ※ 소매업체에서 일반인에게 판매하는 의료기기 건에 대해서는 공급내역 보고 ..

의료기기 인허가시 신고/인증/허가에 관계 없이 기본적으로 기술문서를 작성합니다. 기술문서를 작성할 때에 까다로운 항목 중 하나가 원재료 작성입니다. 이번에 식약처에서 의료기기 원재료 작성 가이드라인이 개정됨에 따라 기존에 없었던 '반제품'에 대한 정의가 추가되었습니다. 이번 가이드라인 개정은 반제품 구성에 일부 변경이 있더라도 별도의 변경 허가를 받지 않도록 함으로써 의료기기 성능 개선, 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있도록 하기 위함이라고 하는대요. 오늘은 새롭게 개정된 부분에 대해서 정리해보겠습니다. ​ 반제품의 정의 ​ 반제품이란 의료기기의 부분품으로 공급되어 부분품의 특성을 변경하지 않은 추가 제조공정을 통해 제조원이 의도한 최종 완제품으로 완성되는 제조단계에 있는 제품을 말합니다. 단, 여기..

의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라서 1등급부터 4등급까지 분류하고 신고, 인증, 허가를 받도록 하고 있습니다. 4등급으로 갈수록 인체에 미치는 위해성이 높아 GMP인증심사, 임상, 기술문서 등 요건을 충족해야만 허가를 받아 판매할 수 있습니다. ​ 최근 1등급 의료기기 신고와 관련하여 많은 연락을 받고 있습니다. 이분들의 목적은 크게 2가지로 나눌 수 있습니다. ​ 스마트스토어로 판매하다가 사업 확장을 위해 직접 시설을 갖춰 의료기기를 수입하여 판매하려는 경우 의료기기 업계에서 종사하시다가 직접 제조시설을 갖춰 사업하시려는 경우 ​ 의료기기를 수입 혹은 제조하여 판매하려면 제조(수입)업 허가와 품목 허가를 동시에 진행해야 합니다. 그래서 오늘은 가장 많이 연락받는 1등급 의료기기 신고 진행시..