이영웅 행정사

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 의약외품이란 「약사법」 제2조 제7호에서 그 범위를 정하고 있습니다. 해당 범위에 포함된다고 판단되어 수입 또는 제조를 진행하려면 의약외품 수입업, 제조업 허가와 함께 의약외품 허가 신고를 거쳐야 합니다. 의약외품 인허가를 진행하기 위해서는 가장 먼저 우리 제품이 허가 또는 신고에 해당하는지, 안전성·유효성 심사 대상인지, 의약외품 허가 신고 제한 대상에 해당하는지 등을 확인해야 합니다. 오늘은 의약외품 허가 신고 대상 여부 확인 방법과 함께 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다.  ​의약외품 신고 대상 ​□ 신고 대상 1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 다만국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외 2. 식품..

모기기피제 의약외품 허가 절차 가이드 의약외품 인허가 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사 입니다.  현재 디에틸톨루마이드, 이카리딘, 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트, 파라멘탈-3, 8-디올이 함유된 모기기피제만 허용하고 있습니다.  표준제조기준 외의 원료가 혼합되면 안전성·유효성 심사 대상 또는 허가 제한 대상입니다. 대표적으로 정향유, 시트로넬라유, 리나룰, 회향유 함유 기피제는 전부 안전성·유효성 심사 대상이며 일부는 허가 제한되고 있습니다.  시중에서 기피 효과와 안전성이 미흡한 원료가 포함된 제품에 대해서는 식약처에서 재평가를 실시하고 있습니다.  모기피제는 신고대상에 해당하지 않으면 식약처 허가 대상으로 안전성 및 유효성 심사가 수반되어 상당히 까다로운 편입니다.   신고대상 여부 확인..

의약외품 수입/제조 준비에서 가장 먼저 확인해야 할 사항은 1. 의약외품에 해당하는지, 2. 사내에 의약외품 수입관리지 자격을 갖춘 자가 있는지 입니다. 상기 1번과 2번이 모두 충족되어야 그 다음으로 해당 제품이 허가품목인지 신고품목인지를 확인하고 그에 맞춰 서류 준비 및 절차를 진행해야 합니다. 의약외품 수입/제조 허가 컨설팅 상담을 진행할 예정이라도 위의 두 가지 사항은 먼저 체크해야 수월하게 진행가능합니다. ​ 의약외품 해당 여부 ​ 의약외품이란 「약사법」 제2조 제7호에 따르면 "다음 중 어느 하나에 해당하는 물품(의약품 제외)으로서 식품의약품안전처장이 지정한 것"을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료.경감.처지 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유.고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체..

생리대는 의약외품으로 관리되면서 의약외품허가 또는 신고 대상입니다. 품목 신고인지 허가인지는 생리대의 특성에 따라서 나뉘어집니다다. ​ 주의할 부분은 팬티라이너는 위생용품으로 분류되고 있습니다. 두 제품 간에는 효능.효과면에서 차이가 있기 때문인대요. 핵심은 "생리혈 위생처리" 여부입니다. 그래서 생리형 위생처리 효능.효과를 갖고 있는 탐폰, 생리컵도 모두 의약외품으로 관리되고 있습니다. ​ 과거 일회용 생리대의 위해성 문제로 인하여 여성 생리용품의 종류, 원료, 브랜드 등이 다양해지고 있습니다. 뿐만 아니라 해외직구를 통하여 생리용품을 구하는 여성들도 점점 증가하면서 국내 업체에서 수입생리대를 수입하는 사례도 늘고있습니다. ​ 업체에서서 수입할 때 국내에 기허가받은 동일 제품이 없는 경우 그에 맞는 안..