이영웅 행정사

의료기기 인허가 3등급 고주파자극기 허가 절차 기술문서 작성안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  고주파자극기란 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증 완화 등에 사용하는 기구입니다. 간단하게 매커니즘을 살펴보면 고주파 전류를 가해 열에너지를 발생시켜 조직의 온도를 상승시켜 혈관을 확장시키고, 조직의 혈류량을 증가시켜 환부의 통증을 완화합니다. 주로 통증관련 클리닉에서 볼 수 있는 의료기기입니다. 고주파자극기는 3등급 의료기기로 수입/제조 허가를 받아야 합니다.  3등급 의료기기 인허가는 기술문서, 시험검사, gmp로 구분할 수 있는데, 오늘은 기술문서와 시험검사 부분을 살펴보도록 하겠습니다.  고주파자극기 기술문서 ​□ 명칭 제품명은 업체가 자율적으로 정한 제품명을 기재할 수 있으며, 기재하지..

2등급 휠체어동력보조장치 인증 의료기기 인허가 절차 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  휠체어동력보조장치란 비동력 휠체어를 구조적 변형없이 동력보조휠체어 또는 전동휠체어로 전환시키는 장치를 말합니다. 즉, 1등급 의료기기인 수동식휠체어에 휠체어동력보조장치를 이용하면 2등급 전동식휠체어로 전환할 수 있습니다.  1등급 의료기기와 달리 2등급 의료기기 인허가 절차는 다릅니다. 2등급 의료기기는 인증에 해당하며, 그에 맞는 기술문서, GMP인증, 시험성적서를 갖추어야 합니다.  오늘은 2등급 전동식휠체어 인증 절차에 대해서 살펴보도록 하겠습니다.   기술문서 작성 □ 명칭이미 인증받은 의료기기와 명칭이 동일해서는 안되며, 사용목적과 다른 효능.효과를 나타내는 명칭도 안됩니다.  ​□ 작용원리 ..

의료기기 인허가 적외선조사기 인증 절차 2등급의료기기 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 적외선조사기는 의료기기 인허가 시 2등급 의료기기에 해당하여 인증 대상입니다. 적외선조사기란 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용되는 기구를 말합니다. 단순히 온열을 이용한 형태는 해당하지 않습니다. 병원에서 뿐만 아니라 가정에서 간편하게 사용할 수 있는 적외선조사기는 사용 범위가 광범위하여 수입/제조를 희망하시는 대표님들이 많으신대요. 앞서 말씀드렸다시피 2등급 의료기기에 해당하여 그에 맞는 인증 절차를 거쳐야 합니다. ​ 적외선조사기 인증 절차 ​ 의료기기 인허가는 임상시험 유무에 따라서 그 절차가 달라집니다. ​ □ 임상시험이 필요한 경우 임상시험자료가 필요하다면 ..

의료기기 개인용 윤활제 3등급 의료기기 인허가 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 개인용 윤활제는 과거 화장품으로 분류되어 마사지 젤 등으로 판매되어 왔습니다. 소위 러브젤로 불리는 개인용 윤활제는 여성의 건강권 측면에서 의료기기로 관리되어야 할 필요성이 제기됨에 따라 3등급 의료기기로 지정되었습니다. 기존 의료용 윤활제는 2등급을 유지하며, 시판중인 화장품 및 의료용 윤활제 중에서도 개인용 윤활제 기준에 부합하다면 허가를 받을 수 있습니다. 아울러 기존에 마사지 젤 등을 러브젤로 판매한다면 의료기기법에 따라 처벌을 받을 수 있습니다. 개인용 윤활제 허가 절차 ​ 개인용 윤활제는 3등급 의료기기로써 그에 맞는 절차를 거쳐 허가를 받습니다. 아울러 최초 품목 수입 혹은 제조 판매 허가를 받는..

안녕하세요, 다림행정사사무소 행정사 이영웅입니다. 의료기기 수입업 허가 관련 상담을 진행하다보면 다양한 질문을 주십니다. 어떤 절차를 밟는지, 시험실은 어떻게 갖추어야 하는지, 어느 정도까지 대행을 해주시는지, 비용은 어떻게 되는지 등이 있었는대요. 오늘은 의료기기 수입업 허가와 함께 품목 신고 인증 허가 대리 관련 가장 많이 받은 질문 3가지를 정리해보았습니다. 의료기기 수입업 허가 절차 ​ 의료기기 수입업 허가 상담시 가장 많이 문의주시는 부분이 아닐까 합니다. ​ 1. 의료기기 해당 여부 확인 생각 외로 의료기기에 해당하지 않음에도 의료기기 수입업 허가와 함께 품목 인허가 가능한지 문의주시는대요. 의료기기는 식약처 고시인 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 근거하여 해당 규정 안에 포함..

올해 초 의료기기 수입업 허가와 함께 1등급 의료기기수입신고를 진행했던 안경 전문 업체에서 시력 보정용 안경에 수입 신고 의뢰를 받았습니다. 처음 수입 준비를 위해 상담을 진행할 당시 해당 제품이 안경 렌즈와 시력 보정용 안경 성격을 모두 갖고 있어서 어떤 제품을 진행해야 할지 많은 고민을 했습니다. 이럴때 활용할 수 있는 방법이 의료기기전자민원창구를 통한 의료기기 해당 여부 질의입니다. 그래서 먼자 자료를 갖추어 의료기기에 해당하는지 질의를 넣었습니다. 의료기기 해당 여부 질의 ​ 의료기기 해당 여부 질의는 별도의 수수료가 발생하지 않습니다. 업체에서 보유하고 있는 제품 사진, 외형, 치수, 특성, 원재료 등의 자료를 갖추어 신청하면 됩니다. 이때 기허가받은 제품 중에 신청하는 제품과 유사한 제품이 있..

현재 한국에서는 의료기기UDI 표준코드 제도를 운영하고 있습니다. 등급별로 단계적으로 새롭게 시행됨에 따라 의료기기 업체에서는 낯설게 느껴질 수 밖에 없습니다. ​ 제게 의뢰했던 업체 또한 얼마 전에 지방식약청에서 UDI(표준코드)를 사용하고 있는지 확인했다고 합니다. 의료기기 제조.수입업체는 반드시 국내에 출고하기 이전에 UDI 등록 및 공급내역을 보고하여야 합니다. 의료기기UDI란 의료기기 제품 라벨 내에 포함된 고유의 코드 번호로 제품 생산일, Lot No, 유효기간, 회사 제품명 등의 정보를 담은 고유 코드라고 이해하시면 되겠습니다. 의료기기UDI 및 공급내역보고 제도를 시행하는 이유는 의료기기의 피해확산을 방지하고, 의료기기의 안전성 관리 등을 위함 입니다. (「의료기기법」 제2조, 제20조 근..