이영웅 행정사

의료기기 인허가 3등급 고주파자극기 허가 절차 기술문서 작성안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  고주파자극기란 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증 완화 등에 사용하는 기구입니다. 간단하게 매커니즘을 살펴보면 고주파 전류를 가해 열에너지를 발생시켜 조직의 온도를 상승시켜 혈관을 확장시키고, 조직의 혈류량을 증가시켜 환부의 통증을 완화합니다. 주로 통증관련 클리닉에서 볼 수 있는 의료기기입니다. 고주파자극기는 3등급 의료기기로 수입/제조 허가를 받아야 합니다.  3등급 의료기기 인허가는 기술문서, 시험검사, gmp로 구분할 수 있는데, 오늘은 기술문서와 시험검사 부분을 살펴보도록 하겠습니다.  고주파자극기 기술문서 ​□ 명칭 제품명은 업체가 자율적으로 정한 제품명을 기재할 수 있으며, 기재하지..

의료기기 인허가 적외선조사기 인증 절차 2등급의료기기 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 적외선조사기는 의료기기 인허가 시 2등급 의료기기에 해당하여 인증 대상입니다. 적외선조사기란 적외선 에너지를 인체에 쬐어 근육통 등 통증 부위의 통증 완화에 사용되는 기구를 말합니다. 단순히 온열을 이용한 형태는 해당하지 않습니다. 병원에서 뿐만 아니라 가정에서 간편하게 사용할 수 있는 적외선조사기는 사용 범위가 광범위하여 수입/제조를 희망하시는 대표님들이 많으신대요. 앞서 말씀드렸다시피 2등급 의료기기에 해당하여 그에 맞는 인증 절차를 거쳐야 합니다. ​ 적외선조사기 인증 절차 ​ 의료기기 인허가는 임상시험 유무에 따라서 그 절차가 달라집니다. ​ □ 임상시험이 필요한 경우 임상시험자료가 필요하다면 ..

GMP란 'Good Manufacturing Practice'의 약자로 우수제조관리기준을 뜻합니다. 의료기기 수입 또는 제조시 해당 업체는 관련 법령에 따라 GMP인증을 받아야만 판매할 수 있습니다. 의료기기 품목 수입 및 제조시 1등급 의료기기는 의무 적용 대상이 아니고 2~4등급에 해당하는 의료기기는 반드시 품질관리 적합인정을 받은 후 GMP인증서를 제출하도록 되어 있습니다. 물론 1등급은 GMP심사를 받을 의무는 없지만 자체적으로 그에 준하는 시스템을 갖추고 있어야 합니다. GMP인증 심사 신청시 제출되는 서류가 방대하고 등급에 따라서 업무 처리 절차가 달라 신규 업체에서 많은 어려움이 따를 수 밖에 없습니다. 그래서 오늘은 의료기기 GMP인증 절차를 말씀드리겠습니다. ​ 의료기기 및 체외진단 의료..