이영웅 행정사

본 포스팅은 의료용누르개(마이크로니들) 수입·제조를 준비하시는 분들께서 참고하시면 되겠습니다. 저희 사무소는 수입·제조 의료기기 인허가 컨설팅을 합법적으로 진행하고 있습니다. 전국 수임 가능합니다. 필요시 언제든지 연락주세요. 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 일반적으로 의료용누르개는 병원에서 진료 시 혀를 누를 때 사용하는 설압자를 생각하실 겁니다.(A63010.01)오늘 다룰 의료용누르개(마이크로니들)은 경구제, 주사제를 대체할 수 있는 차세대 약물 전달 기술로, 미세한 바늘을 이용해 피부를 통과하여 의약품을 전달하는 패치 형태의 약물전달시스템을 말합니다. 마이크로니들을 활용한 제품 개발이 활발해지면서 국내 시장 규모가 커짐에 따라 많은 업체에서 관심을 갖고 있습니다. 제품 ..

본 포스팅은 2등급 의료기기 일회용천자침 인증을 받기 위한 기술문서 작성 가이드를 소개하고 있습니다. 의료기기허가 인증 컨설팅이 필요하신 대표님들께서는 언제든지 연락주세요. 원활한 상담 진행을 위해 사전에 제품 카탈로그를 준비해주시면 감사하겠습니다.  안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  오늘 소개할 내용은 일회용천자침 기술문서 작성 가이드입니다. 해당 2등급 의료기기는 인체에 카테터 삽입을 위해 피부나 조직을 천자할 때 사용합니다. 1등급 의료기기에도 문신용 바늘, 타투 니들이라고 불리는 재사용 가능 천자침이 있습니다. 두 제품의 차이는 재사용 가능 천자침은 재사용이 가능하고 사용 전 멸균이지만, 일회용천자침은 eo가스 멸균 등을 통해 생산 공정에서부터 멸균이 된 상태입니다.  2등급 이..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  의료기기 수입업 제조업 허가는 의료기기 품목 신고/인증/허가를 받기 위해 선행되어야 할 필수 과정입니다.  이와 관련하여 「의료기기법」 제6조, 제15조 및 동법 시행령과 시행규칙에서 구체적인 절차와 요건을 명시하고 있습니다. 의료기기 수입업 제조업 허가 자체는 크게 어렵지 않습니다만 허가 신청 시 최소 1개 이상의 품목을 신고/인증/허가를 동시 접수해야 하고, 품목 신고/인증/허가를 받기 위해 준비해야 하는 기술문서, 시험성적서, gmp(2등급 이상)가 까다롭습니다.  어렵지 않다고는 하여도 시설 기준 및 준비 서류를 꼼꼼하게 검토하지 않으면 보완을 받아 처리 소요기간이 그만큼 길어집니다. 그래서 오늘은 의료기기 수입업 제조업 허가를 위해 준비해야 할..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다. 교정용브라켓이란 치아의 교정을 위하여 치아에 부착하는 브라켓으로서 금속, 세라믹, 고분자계 소재로 구분됩니다.  치아 교정을 하는 사람이 증가하는 만큼 교정용브라켓은 일상에서 흔하게 볼 수 있습니다. 해당 의료기기는 2등급에 해당하며 의료기기인증을 받아야 국내에서 판매할 수 있습니다.  2등급 의료기기인증 진행 시 기술문서 작성에 많은 어려움을 겪습니다. 그래서 오늘은 기술문서 작성 시 검토사항에 대해서 말씀드리겠습니다. ​ 기술문서 작성 시 검토사항 ​ 2등급 의료기기 치과용브라켓 기술문서 작성 시 주요 검토사항에 대해서 살펴보겠습니다. ​ □ 명칭 명칭은 제품명, 품목명, 모델명으로 구분하고 제품명을 설정할 때 주의사항은 기 허가된 명칭과 동일해서는 ..

안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.절삭가공용치과도재란 인레이, 인공치, 크라운, 브릿지 등의 치과수복물을 제작하기 위해서 사용하는 도재로서 치과용 컴퓨터 지원설계, 제조유닛으로 절삭가공하는 도재를 말합니다. 해당 의료기기는 2등급 의료기기로 분류되며 제조·수입 시 의료기기 인증을 받아야 정식으로 국내에서 판매할 수 있습니다. 2등급 이상의 의료기기 인허가 단계에서는 gmp, 기술문서, 시험검사 등 신경써야 할 것들이 많아 복잡합니다. 오늘은 2등급 의료기기인 절삭가공용치과도재 인증을 위한 기술문서, 시험검사 검토사항에 대해서 살펴보도록 하겠습니다.  ​기술문서 ​ □ 제품명/모델명 제품명은 기재하지 않을 수도 있으며, 기재시 기허가받은 제품과 동일해서는 안됩니다.  모델명은 치수, 외형, ..

의료기기 수입업 허가 과정 & 준비서류 & 의료기기 인허가 흐름 안녕하세요, 다림행정사사무소 이영웅 행정사입니다.  의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. ​「의료기기법」 제2조 제1항(정의)에서 다음과 같이 범위를 정하고 있습니다. 1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ​상기 범위 안에 포함된다면 모두 의료기기로 볼 수 있으며 등급에 맞는 신고·인증·허가..